Intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lymfødem i underekstremiteterne (IMPRESS II)
23. januar 2020 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lymfødem i underekstremiteterne (IMPRESS II)
Behandlingen af lymfødem og dets tilknyttede komplikationer udgør et betydeligt dræn på stadig mere begrænsede NHS-ressourcer.
Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) repræsenterer en innovativ behandling af denne tilstand, men effektiviteten af IPC som behandling for lymfødem i underekstremiteterne skal undersøges via robust klinisk forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af intermitterende pneumatisk kompression (IPC) som en behandling af lymfødem i underekstremiteterne som helhed, og at sammenligne effektiviteten af en ny generations enhed, i dette tilfælde LymphAssist (Huntleigh Healthcare), mod ældre sekventielle modeller.
Studiemetodikken består af et pilotforsøg med randomiseret kontrol af to grupper - Interventionsgruppe A vil fortsat modtage deres standard lymfødembehandling, men vil også blive forsynet med en LymphAssist IPC-enhed til brug, der efterligner manuel lymfedrænageterapi.
Deltagere i interventionsgruppe B vil modtage deres standardbehandling plus en IPC-enhed, der bruger sekventiel terapi.
Hver deltager vil fungere som en kontrol i en 5 ugers periode, der kun fortsætter med deres standardbehandling.
Resultatmål inkluderer indvirkning på lemmervolumen, hudstivhed og elasticitetsscore og indvirkning på livskvalitetsscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pontypridd, Det Forenede Kongerige, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover,
- Kan give skriftligt samtykke,
- Bekræftet diagnose af underekstremitet ISL stadium II eller III.
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give skriftligt samtykke
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt
- Alvorlige hudproblemer, sår eller sår i underekstremiteterne.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (permanent eller intermitterende), som ville forhindre patienter i at bruge IPC-enheden sikkert eller overholde instruktioner/undersøgelsesprotokol.
- Ikke-pitting kronisk lymfødem.
- Kendt eller mistænkt dyb venetrombose.
- Lungeemboli.
- Tromboflebitis.
- Akut betændelse i huden (erysipelas, cellulitis).
- Ukontrolleret/alvorligt hjertesvigt.
- Lungeødem.
- Iskæmisk vaskulær sygdom.
- Aktiv kræftdiagnose.
- Aktive metastatiske sygdomme, der påvirker den ødematøse region.
- Ødem ved ekstremitetens rod eller trunkalt ødem.
- Alvorlig perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe A
LymphAssist IPC-enhed - deltagerne fungerer som deres egen kontrol i 5 uger og modtager kun standardbehandling.
Efter 5 uger bruger gruppen enheden to gange om dagen, hver dag i en periode på 5 uger.
|
Deltagerne administrerer en intermitterende pneumatisk kompressionsenhed ud over deres standard lymfødembehandling i en 5 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe B
Sekventiel IPC-enhed - deltagerne fungerer som deres egen kontrol i 5 uger og modtager kun standardbehandling.
Efter 5 uger bruger gruppen enheden to gange om dagen, hver dag i en periode på 5 uger.
|
Deltagerne administrerer en intermitterende pneumatisk kompressionsenhed ud over deres standard lymfødembehandling i en 5 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolumen
Tidsramme: 5 uger
|
Periferiske mål for hver 4 cm fra toppen af anklen til låret vil blive brugt til at beregne lemmervolumen i ml
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoton Scores
Tidsramme: 5 uger
|
Effekten IPC har på hudens stivhed (N/m), tone (Hz) og elasticitet (D)
|
5 uger
|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 5 uger
|
Effekten IPC har på livskvalitetsscore - rå score skabt ud fra en række Likert-skalaer
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPRESS II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .