腹腔鏡下胃スリーブ手術のための片側TAPブロック
2022年9月20日 更新者：Christina Jeng、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者における片側超音波ガイド下肋骨横腹面ブロックの効果
研究チームは、腹腔鏡下スリーブ胃切除手術後の片側肋骨横腹面（TAP）ブロックが痛みを軽減し、転帰を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験になります。
患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 の患者は、導入後、挿管後、手順前の肋骨下 TAP ブロックによる全身麻酔を受け、抽出部位として同側に 0.25% ブピバカイン 40 mL を使用します。
グループ 2 の患者は、導入後、挿管後、手順前の肋骨下 TAP ブロックによる全身麻酔を受け、抽出部位として同側に 40 mL の無菌生理食塩水が投与されます。
治験責任医師は、これらの患者の無作為化について盲検化されます。
これらのブロックの実施後、患者は手術中および術後の回復期間中、標準的なケアを受けます。
データは、EPIC 電子カルテおよび麻酔コンピュータ レコードから取得されます。
患者は術後に、吐き気や痛みのスコアなどの項目を評価するよう求められます。
また、患者は退院後 1 ～ 2 日以内に電話で連絡を受け、鎮痛満足度スコアを取得します。
このデータは Redcap サーバーで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11217
- Mount Sinai Brooklyn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人
- 全身麻酔の候補
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける
- 参加外科医の患者
除外基準:
- あらゆる種類の以前の肥満手術
- 以前の腹部形成術
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
- ASA > 4
- 慢性的なオピオイド使用（オピオイドを 3 か月以上服用している、または 1 か月間 5 mg/日を超える毎日の経口モルヒネ相当量を服用している）
- アルコール/薬物乱用の歴史
- -肝または腎不全の病歴
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
患者は、導入後、挿管後、手順前の肋骨下TAPブロックで全身麻酔を受け、抽出部位として同側に生理食塩水が投与されます。
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40 mL 滅菌生理食塩水
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
患者は、抽出部位として同側にブピバカインを用いた、導入後、挿管後、処置前の肋骨下TAPブロックによる全身麻酔を受ける。
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40 mL 0.25% ブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のオピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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24時間以内の静脈内（IV）オピオイド消費量
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中 IV オピオイド消費量
時間枠：平均2～3時間
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手術中の静脈内オピオイド消費量
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平均2～3時間
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質問した参加者の数 手術後の体の痛みの領域
時間枠：術後24時間
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患者は、手術後の痛みの領域（右上腹部（RUQ）、左上腹部、（LUQ）右下腹部（RLQ）、または左下腹部（LLQ）、びまん性および上腹部）を尋ねました。
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術後24時間
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手術後の吐き気の存在に「はい」と答えた参加者の数
時間枠：術後24時間
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手術後の吐き気の存在に「はい」と答えた参加者の数
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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