Bloco TAP unilateral para cirurgia laparoscópica de manga gástrica
20 de setembro de 2022 atualizado por: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Efeito do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal guiado por ultrassom unilateral em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
A equipe do estudo avaliará se o bloqueio unilateral subcostal do plano transverso abdominal (TAP) pode diminuir a dor e melhorar os resultados após cirurgias de gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos.
Os pacientes do Grupo 1 serão submetidos à anestesia geral com bloqueio TAP subcostal pós-indução e pós-intubação pré-procedimento com 40 mL de bupivacaína a 0,25% no lado ipsilateral como local de extração.
Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos à anestesia geral com bloqueio TAP subcostal pós-indução, pós-intubação e pré-procedimento com 40 mL de solução salina normal estéril no lado ipsilateral como local de extração.
Os investigadores serão cegos para a randomização desses pacientes.
Após a realização desses bloqueios, os pacientes receberão cuidados padrão para a cirurgia, bem como durante o período de recuperação pós-operatória.
Os dados serão obtidos do registro médico eletrônico do EPIC e do registro do computador de anestesia.
Os pacientes serão solicitados no pós-operatório a avaliar itens como seus escores de náusea e dor.
Os pacientes também serão contatados por telefone dentro de 1-2 dias após a alta para obter pontuações de satisfação analgésica.
Esses dados serão coletados no servidor Redcap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Candidato à anestesia geral
- Submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica
- Pacientes dos cirurgiões participantes
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
- abdominoplastia anterior
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- ASA > 4
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses ou equivalente diário de morfina oral > 5mg/dia por um mês)
- Histórico de abuso de álcool/drogas
- História de insuficiência hepática ou renal
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Os pacientes serão submetidos à anestesia geral com bloqueio TAP subcostal pós-indução, pós-intubação e pré-procedimento com solução salina normal no lado ipsilateral como local de extração.
|
40 mL de solução salina normal estéril
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaina
Os pacientes serão submetidos à anestesia geral com bloqueio TAP subcostal pós-indução, pós-intubação e pré-procedimento com bupivacaína no lado ipsilateral como local de extração.
|
40 mL de bupivacaína a 0,25%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de consumo de opioides em 24 horas
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Quantidade de consumo de opioide intravenoso (IV) no período de 24 horas
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de consumo intraoperatório de opioides IV
Prazo: média 2-3 horas
|
Quantidade de consumo de opioide intravenoso durante a cirurgia
|
média 2-3 horas
|
|
Número de participantes questionados sobre a área de dor no corpo após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Os pacientes perguntaram sobre as áreas de dor (quadrante superior direito (RUQ), quadrante superior esquerdo, (LUQ), quadrante inferior direito (RLQ) ou quadrante inferior esquerdo (LLQ), difusa e epigástrica) após a cirurgia.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Número de participantes que responderam sim à presença de náuseas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Número de participantes que responderam sim à presença de náuseas após a cirurgia
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .