Bloque TAP Unilateral para Cirugía Laparoscópica de Manga Gástrica
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Efecto del bloqueo unilateral del plano del transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
El equipo del estudio evaluará si el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) subcostal unilateral puede disminuir el dolor y mejorar los resultados después de las cirugías de gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos.
Los pacientes del Grupo 1 se someterán a anestesia general con un bloqueo TAP subcostal posterior a la inducción, posterior a la intubación y previo al procedimiento con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado ipsolateral como sitio de extracción.
Los pacientes del Grupo 2 se someterán a anestesia general con un bloqueo TAP subcostal previo a la inducción, posterior a la intubación y previo al procedimiento con 40 ml de solución salina normal estéril en el lado ipsilateral como sitio de extracción.
Los investigadores estarán cegados a la aleatorización de estos pacientes.
Tras la realización de estos bloqueos, los pacientes recibirán los cuidados habituales tanto para la cirugía como durante el periodo de recuperación postoperatoria.
Los datos se obtendrán de la historia clínica electrónica EPIC y del registro informático de anestesia.
Después de la operación, se les pedirá a los pacientes que evalúen ítems como sus puntajes de náuseas y dolor.
Los pacientes también serán contactados por teléfono dentro de 1 a 2 días del alta para obtener puntajes de satisfacción analgésica.
Estos datos se recopilarán en el servidor de Redcap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-80 años
- Candidato a anestesia general
- Someterse a gastrectomía en manga laparoscópica
- Pacientes de cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa de cualquier tipo
- Abdominoplastia previa
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- ASA > 4
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día durante un mes)
- Historial de abuso de alcohol/drogas
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Los pacientes se someterán a anestesia general con un bloqueo TAP subcostal posterior a la inducción, posterior a la intubación y previo al procedimiento con solución salina normal en el lado ipsolateral como sitio de extracción.
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40 ml de solución salina normal estéril
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Los pacientes se someterán a anestesia general con un bloqueo TAP subcostal posterior a la inducción, posterior a la intubación y previo al procedimiento con bupivacaína en el lado ipsolateral como sitio de extracción.
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40 ml de bupivacaína al 0,25 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 Horas postoperatorio
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Cantidad de consumo de opioides por vía intravenosa (IV) en un período de 24 horas
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24 Horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de consumo intraoperatorio de opioides intravenosos
Periodo de tiempo: promedio 2-3 horas
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Cantidad de consumo de opioides intravenosos durante la cirugía
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promedio 2-3 horas
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Número de participantes consultados Área de dolor en el cuerpo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 Horas postoperatorio
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Los pacientes preguntaron por las áreas de dolor (cuadrante superior derecho (RUQ), cuadrante superior izquierdo (LUQ), cuadrante inferior derecho (RLQ) o cuadrante inferior izquierdo (LLQ), difuso y epigástrico) después de la cirugía.
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24 Horas postoperatorio
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Número de participantes que respondieron Sí a la presencia de náuseas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 Horas postoperatorio
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Número de participantes que respondieron afirmativamente a tener presencia de náuseas después de la cirugía
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24 Horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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