Jednostranný TAP blok pro laparoskopickou operaci žaludku
20. září 2022 aktualizováno: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účinek jednostranného ultrazvukem vedeného subkostálního bloku transversus abdominis roviny u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem
Studijní tým bude hodnotit, zda jednostranný blok subkostální transversus abdominis roviny (TAP) může snížit bolest a zlepšit výsledky po laparoskopických operacích rukávové gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Pacienti ve skupině 1 podstoupí celkovou anestezii s postindukčním, postintubačním, předprocedurálním subkostálním TAP blokem s 40 ml 0,25% bupivakainu na ipsilaterální straně jako extrakčním místem.
Pacienti ve skupině 2 podstoupí celkovou anestezii s postindukčním, postintubačním, předprocedurálním subkostálním TAP blokem s 40 ml sterilního normálního fyziologického roztoku na ipsilaterální straně jako extrakčním místem.
Zkoušející budou zaslepeni k randomizaci těchto pacientů.
Po provedení těchto bloků bude pacientům poskytována standardní péče po operaci i v pooperačním období rekonvalescence.
Údaje budou získány z elektronické lékařské dokumentace EPIC a ze záznamu anesteziologického počítače.
Pacienti budou po operaci požádáni, aby zhodnotili položky, jako je jejich skóre nauzey a bolesti.
Pacienti budou také telefonicky kontaktováni do 1-2 dnů po propuštění, aby získali skóre spokojenosti s analgetikou.
Tato data budou shromažďována na serveru Redcap.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-80 let
- Kandidát na celkovou anestezii
- Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií
- Pacienti zúčastněných chirurgů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace jakéhokoli druhu
- Předchozí abdominoplastika
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- ASA > 4
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
- Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
- Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Pacienti podstoupí celkovou anestezii s postindukční, postintubační, předprocedurální subkostální TAP blokádou s normálním fyziologickým roztokem na ipsilaterální straně jako extrakčním místem.
|
40 ml sterilního normálního fyziologického roztoku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pacienti podstoupí celkovou anestezii s postindukční, postintubační, předprocedurální subkostální TAP blokádou s bupivakainem na ipsilaterální straně jako extrakčním místem.
|
40 ml 0,25% bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství 24hodinové spotřeby opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství nitrožilní (IV) spotřeby opioidů během 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství intraoperační IV spotřeby opioidů
Časové okno: průměr 2-3 hodiny
|
Množství nitrožilní spotřeby opioidů během operace
|
průměr 2-3 hodiny
|
|
Počet účastníků dotazovaná Oblast bolesti na těle po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti se ptali na oblasti bolesti (pravý horní kvadrant (RUQ), levý horní kvadrant, (LUQ) pravý dolní kvadrant (RLQ) nebo levý dolní kvadrant (LLQ), difuzní a epigastrický) po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na přítomnost nevolnosti po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na přítomnost nevolnosti po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-1886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .