Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral TAP-blok til laparoskopisk gastrisk sleeve-kirurgi

20. september 2022 opdateret af: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt af unilateral ultralydsstyret subkostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

Undersøgelsesholdet vil vurdere, om den unilaterale subcostal transversus abdominis plane (TAP) blok kan mindske smerter og forbedre resultater efter laparoskopiske ærmegatrektomioperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Patienter i gruppe 1 vil gennemgå generel anæstesi med en post-induktion, post-intubation, præ-procedurel subkostal TAP-blok med 40 ml 0,25 % bupivacain på den ipsilaterale side som ekstraktionssted. Patienter i gruppe 2 vil gennemgå generel anæstesi med en post-induktion, post-intubation, præ-procedurel subkostal TAP-blok med 40 ml sterilt normalt saltvand på den ipsilaterale side som ekstraktionssted. Efterforskere vil blive blindet over for randomiseringen af ​​disse patienter. Efter udførelse af disse blokke vil patienter modtage standardbehandling til operationen såvel som i den postoperative restitutionsperiode. Data vil blive indhentet fra den elektroniske EPIC-journal og fra anæstesicomputerens journal. Patienterne vil postoperativt blive bedt om at vurdere punkter såsom deres kvalme og smertescore. Patienterne vil også blive kontaktet telefonisk inden for 1-2 dage efter udskrivelsen for at opnå score for smertestillende tilfredshed. Disse data vil blive indsamlet på Redcap-serveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11217
        • Mount Sinai Brooklyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-80 år
  • Kandidat til generel anæstesi
  • Undergår laparoskopisk ærmegatrektomi
  • Patienter af deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi af enhver art
  • Tidligere abdominoplastik
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • ASA > 4
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder eller daglig oral morfinækvivalent på >5mg/dag i en måned)
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Patienterne vil gennemgå generel anæstesi med en post-induktion, post-intubation, præ-procedurel subkostal TAP-blok med normalt saltvand på den ipsilaterale side som ekstraktionssted.
Medicin: Saltvand
40 ml sterilt normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienterne vil gennemgå generel anæstesi med en post-induktion, post-intubation, præ-procedurel subkostal TAP-blok med bupivacain på den ipsilaterale side som ekstraktionssted.
Medicin: Bupivacain
40 ml 0,25 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af 24-timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​intravenøst ​​(IV) opioidforbrug inden for 24-timers periode
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativt IV opioidforbrug
Tidsramme: i gennemsnit 2-3 timer
Mængden af ​​intravenøst ​​opioidforbrug under operationen
i gennemsnit 2-3 timer
Antal deltagere spurgte område med smerte på kroppen efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne spurgte efter smerteområderne (højre øvre kvadrant (RUQ), venstre øvre kvadrant, (LUQ) højre nedre kvadrant (RLQ) eller venstre nedre kvadrant (LLQ), diffus og epigastrisk) efter operationen.
24 timer efter operationen
Antal deltagere, der svarede ja til at have tilstedeværelse af kvalme efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der svarede ja til at have tilstedeværelse af kvalme efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner