Unilateral TAP-blokk for laparoskopisk gastrisk sleeve-kirurgi
20. september 2022 oppdatert av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effekt av unilateral ultralyd-veiledet subkostal Transversus Abdominis-planblokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Studieteamet vil vurdere om den unilaterale subcostal transversus abdominis plane (TAP) blokken kan redusere smerte og forbedre resultatene etter laparoskopiske ermet gastrectomy operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie.
Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper.
Pasienter i gruppe 1 vil gjennomgå generell anestesi med en post-induksjon, post-intubasjon, pre-prosedyre subkostal TAP-blokk med 40 ml 0,25 % bupivakain på den ipsilaterale siden som ekstraksjonssted.
Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå generell anestesi med en post-induksjon, post-intubasjon, pre-prosedyre subkostal TAP-blokk med 40 mL sterilt normalt saltvann på den ipsilaterale siden som ekstraksjonssted.
Etterforskerne vil bli blindet for randomiseringen av disse pasientene.
Etter utførelse av disse blokkeringene, vil pasienter motta standardbehandling for operasjonen så vel som under den postoperative restitusjonsperioden.
Data vil bli hentet fra den elektroniske journalen EPIC, og fra anestesidatamaskinens journal.
Pasienter vil bli bedt om postoperativt å vurdere elementer som deres kvalme og smertescore.
Pasientene vil også bli kontaktet på telefon innen 1-2 dager etter utskrivning for å oppnå score for smertestillende tilfredshet.
Disse dataene vil bli samlet inn på Redcap-serveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-80 år
- Kandidat for generell anestesi
- Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Pasienter til deltakende kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi av noe slag
- Tidligere abdominoplastikk
- Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
- ASA > 4
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder eller daglig oral morfinekvivalent på >5mg/dag i en måned)
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk
- Anamnese med lever- eller nyresvikt
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Pasienter vil gjennomgå generell anestesi med en post-induksjon, post-intubasjon, pre-prosedyre subkostal TAP-blokk med normalt saltvann på ipsilateral side som ekstraksjonssted.
|
40 ml sterilt normalt saltvann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pasienter vil gjennomgå generell anestesi med en post-induksjon, post-intubasjon, pre-prosedyre subkostal TAP-blokk med bupivakain på den ipsilaterale siden som ekstraksjonssted.
|
40 ml 0,25 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde av 24-timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mengde intravenøst (IV) opioidforbruk innen 24 timer
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde intraoperativt IV opioidforbruk
Tidsramme: gjennomsnittlig 2-3 timer
|
Mengde intravenøst opioidforbruk under operasjonen
|
gjennomsnittlig 2-3 timer
|
|
Antall deltakere spurte smerteområdet på kroppen etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientene spurte etter smerteområdene (høyre øvre kvadrant (RUQ), venstre øvre kvadrant, (LUQ) høyre nedre kvadrant (RLQ), eller venstre nedre kvadrant (LLQ), diffus og epigastrisk) etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere som svarte ja på å ha tilstedeværelse av kvalme etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall deltakere som svarte ja til å ha tilstedeværelse av kvalme etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .