Jednostronny blok TAP do laparoskopowej rękawowej chirurgii żołądka
20 września 2022 zaktualizowane przez: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wpływ jednostronnej blokady płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zespół badawczy oceni, czy jednostronna blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) może zmniejszyć ból i poprawić wyniki po laparoskopowych operacjach rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Pacjenci w grupie 1 zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z blokadą podżebrową TAP po indukcji, po intubacji, przed zabiegiem z 40 ml 0,25% bupiwakainy po stronie ipsilateralnej jako miejscu ekstrakcji.
Pacjenci w grupie 2 zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z blokadą podżebrową TAP po indukcji, po intubacji, przed zabiegiem z 40 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej po stronie ipsilateralnej jako miejscu ekstrakcji.
Badacze będą ślepi na randomizację tych pacjentów.
Po wykonaniu tych blokad pacjenci będą objęci standardową opieką podczas zabiegu, jak również w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dane będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC oraz z komputerowej dokumentacji anestezjologicznej.
Po operacji pacjenci zostaną poproszeni o ocenę takich elementów, jak nudności i ocena bólu.
Pacjenci będą również kontaktowani telefonicznie w ciągu 1-2 dni od wypisu w celu uzyskania oceny zadowolenia z analgetyku.
Dane te będą gromadzone na serwerze Redcap.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18-80 lat
- Kandydat do znieczulenia ogólnego
- W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
- Pacjenci uczestniczących chirurgów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja bariatryczna dowolnego rodzaju
- Przebyta plastyka brzucha
- Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
- ASA > 4
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
- Historia niewydolności wątroby lub nerek
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z blokadą podżebrową TAP po indukcji, po intubacji, przed zabiegiem z roztworem soli fizjologicznej po stronie ipsilateralnej jako miejscu ekstrakcji.
|
40 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z blokadą podżebrową TAP po indukcji, po intubacji, przed zabiegiem z bupiwakainą po stronie ipsilateralnej jako miejscu ekstrakcji.
|
40 ml 0,25% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość 24-godzinnego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ilość dożylnego (IV) spożycia opioidów w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość śródoperacyjnego spożycia opioidów IV
Ramy czasowe: średnio 2-3 godziny
|
Ilość dożylnego spożycia opioidów podczas operacji
|
średnio 2-3 godziny
|
|
Liczba pytanych uczestników Obszar bólu na ciele po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjenci pytali o obszary bólu (prawy górny kwadrant (RUQ), lewy górny kwadrant (LUQ), prawy dolny kwadrant (RLQ) lub lewy dolny kwadrant (LLQ), rozlany i nadbrzuszny) po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na występowanie nudności po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na obecność nudności po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-1886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony