Unilateraal TAP-blok voor laparoscopische gastric sleeve-chirurgie
20 september 2022 bijgewerkt door: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect van unilaterale echogeleide subcostale transversus abdominis-vlakblokkade bij patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Het onderzoeksteam zal beoordelen of het unilaterale subcostale transversus abdominis plane (TAP) blok de pijn kan verminderen en de resultaten kan verbeteren na laparoscopische gastrectomie-operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef zijn.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Patiënten in groep 1 ondergaan algemene anesthesie met een post-inductie, post-intubatie, pre-procedureel subcostaal TAP-blok met 40 ml 0,25% bupivacaïne aan de ipsilaterale zijde als extractieplaats.
Patiënten in groep 2 ondergaan algemene anesthesie met een post-inductie, post-intubatie, pre-procedureel subcostaal TAP-blok met 40 ml steriele normale zoutoplossing aan de ipsilaterale zijde als extractieplaats.
Onderzoekers zullen blind zijn voor de randomisatie van deze patiënten.
Na uitvoering van deze blokkades krijgen patiënten standaardzorg voor de operatie en tijdens de herstelperiode na de operatie.
Gegevens worden verkregen uit het EPIC elektronische medische dossier en uit het anesthesiecomputerdossier.
Patiënten zullen postoperatief worden gevraagd om items zoals hun misselijkheid en pijnscores te beoordelen.
Patiënten zullen ook binnen 1-2 dagen na ontslag telefonisch gecontacteerd worden om pijnstillende tevredenheidsscores te verkrijgen.
Deze gegevens worden verzameld op de Redcap-server.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-80 jaar oud
- Kandidaat voor algemene anesthesie
- Laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
- Patiënten van deelnemende chirurgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie van welke aard dan ook
- Vorige buikwandcorrectie
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- ASZ > 4
- Chronisch gebruik van opioïden (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken of dagelijks oraal morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Patiënten ondergaan algemene anesthesie met een post-inductie, post-intubatie, pre-procedureel subcostaal TAP-blok met normale zoutoplossing aan de ipsilaterale zijde als extractieplaats.
|
40 ml steriele normale zoutoplossing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
Patiënten ondergaan algemene anesthesie met een post-inductie, post-intubatie, pre-procedureel subcostaal TAP-blok met bupivacaïne aan de ipsilaterale zijde als extractieplaats.
|
40 ml 0,25% bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid 24-uurs opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid intraveneuze (IV) opioïdenconsumptie binnen een periode van 24 uur
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid intraoperatief IV opioïdenverbruik
Tijdsspanne: gemiddeld 2-3 uur
|
Hoeveelheid intraveneuze opioïdenconsumptie tijdens de operatie
|
gemiddeld 2-3 uur
|
|
Aantal deelnemers Gevraagd gebied van pijn op het lichaam na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten vroegen naar de pijngebieden (rechter bovenste kwadrant (RUQ), linker bovenste kwadrant, (LUQ) rechter onderste kwadrant (RLQ), of linker onderste kwadrant (LLQ), diffuus en epigastrisch) na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat ja antwoordde op aanwezigheid van misselijkheid na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers dat ja antwoordde op de aanwezigheid van misselijkheid na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-1886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .