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Blocco TAP unilaterale per la chirurgia laparoscopica della manica gastrica

20 settembre 2022 aggiornato da: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale ecoguidato unilaterale nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica

Il team di studio valuterà se il blocco unilaterale subcostale del piano transverso dell'addome (TAP) può ridurre il dolore e migliorare i risultati dopo interventi chirurgici di gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I pazienti del Gruppo 1 saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione e pre-procedurale con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato ipsilaterale come sito di estrazione. I pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione e pre-procedurale con 40 ml di soluzione fisiologica sterile sul lato omolaterale come sito di estrazione. Gli investigatori saranno accecati dalla randomizzazione di questi pazienti. Dopo l'esecuzione di questi blocchi, i pazienti riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico e durante il periodo di recupero postoperatorio. I dati saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica EPIC e dalla cartella del computer dell'anestesia. Ai pazienti verrà chiesto dopo l'intervento di valutare elementi come i loro punteggi di nausea e dolore. I pazienti saranno inoltre contattati telefonicamente entro 1-2 giorni dalla dimissione per ottenere punteggi di soddisfazione analgesica. Questi dati verranno raccolti sul server Redcap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11217
        • Mount Sinai Brooklyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-80 anni
  • Candidato all'anestesia generale
  • In fase di gastrectomia manica laparoscopica
  • Pazienti dei chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica precedente di qualsiasi tipo
  • Precedente addominoplastica
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • AS > 4
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente di morfina orale giornaliera di > 5 mg/giorno per un mese)
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione, pre-procedurale con soluzione fisiologica sul lato omolaterale come sito di estrazione.
40 ml di soluzione salina normale sterile
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione, pre-procedurale con bupivacaina sul lato ipsilaterale come sito di estrazione.
40 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa (IV) entro un periodo di 24 ore
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo intraoperatorio di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: media 2-3 ore
Quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
media 2-3 ore
Numero di partecipanti a cui è stata chiesta l'area del dolore sul corpo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
I pazienti hanno chiesto le aree del dolore (quadrante superiore destro (RUQ), quadrante superiore sinistro, (LUQ) quadrante inferiore destro (RLQ) o quadrante inferiore sinistro (LLQ), diffuso ed epigastrico) dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno risposto sì alla presenza di nausea dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno risposto di sì alla presenza di nausea dopo l'intervento chirurgico
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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