- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856788
Blocco TAP unilaterale per la chirurgia laparoscopica della manica gastrica
20 settembre 2022 aggiornato da: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale ecoguidato unilaterale nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica
Il team di studio valuterà se il blocco unilaterale subcostale del piano transverso dell'addome (TAP) può ridurre il dolore e migliorare i risultati dopo interventi chirurgici di gastrectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
I pazienti del Gruppo 1 saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione e pre-procedurale con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato ipsilaterale come sito di estrazione.
I pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione e pre-procedurale con 40 ml di soluzione fisiologica sterile sul lato omolaterale come sito di estrazione.
Gli investigatori saranno accecati dalla randomizzazione di questi pazienti.
Dopo l'esecuzione di questi blocchi, i pazienti riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico e durante il periodo di recupero postoperatorio.
I dati saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica EPIC e dalla cartella del computer dell'anestesia.
Ai pazienti verrà chiesto dopo l'intervento di valutare elementi come i loro punteggi di nausea e dolore.
I pazienti saranno inoltre contattati telefonicamente entro 1-2 giorni dalla dimissione per ottenere punteggi di soddisfazione analgesica.
Questi dati verranno raccolti sul server Redcap.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-80 anni
- Candidato all'anestesia generale
- In fase di gastrectomia manica laparoscopica
- Pazienti dei chirurghi partecipanti
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica precedente di qualsiasi tipo
- Precedente addominoplastica
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- AS > 4
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente di morfina orale giornaliera di > 5 mg/giorno per un mese)
- Storia di abuso di alcool/droga
- Storia di insufficienza epatica o renale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione, pre-procedurale con soluzione fisiologica sul lato omolaterale come sito di estrazione.
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40 ml di soluzione salina normale sterile
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ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con un blocco TAP subcostale post-induzione, post-intubazione, pre-procedurale con bupivacaina sul lato ipsilaterale come sito di estrazione.
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40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa (IV) entro un periodo di 24 ore
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo intraoperatorio di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: media 2-3 ore
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Quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
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media 2-3 ore
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Numero di partecipanti a cui è stata chiesta l'area del dolore sul corpo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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I pazienti hanno chiesto le aree del dolore (quadrante superiore destro (RUQ), quadrante superiore sinistro, (LUQ) quadrante inferiore destro (RLQ) o quadrante inferiore sinistro (LLQ), diffuso ed epigastrico) dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti che hanno risposto sì alla presenza di nausea dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti che hanno risposto di sì alla presenza di nausea dopo l'intervento chirurgico
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-1886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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