- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856788
Bloc TAP unilatéral pour la chirurgie laparoscopique du manchon gastrique
20 septembre 2022 mis à jour par: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effet du bloc unilatéral du plan transversal sous-costal guidé par échographie chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon
L'équipe de l'étude évaluera si le bloc unilatéral sous-costal transversus abdominis plane (TAP) peut diminuer la douleur et améliorer les résultats après les chirurgies laparoscopiques de gastrectomie en manchon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Les patients du groupe 1 subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation et pré-procédural avec 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
Les patients du groupe 2 subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec 40 ml de solution saline normale stérile du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
Les enquêteurs ne seront pas informés de la randomisation de ces patients.
Suite à la réalisation de ces blocs, les patients recevront des soins standard pour la chirurgie ainsi que pendant la période de récupération postopératoire.
Les données seront obtenues à partir du dossier médical électronique EPIC et du dossier informatique d'anesthésie.
Les patients seront invités après l'opération à évaluer des éléments tels que leurs scores de nausée et de douleur.
Les patients seront également contactés par téléphone dans les 1 à 2 jours suivant la sortie pour obtenir des scores de satisfaction analgésique.
Ces données seront collectées sur le serveur Redcap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-80 ans
- Candidat à l'anesthésie générale
- Subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
- Patients des chirurgiens participants
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure de tout type
- Abdominoplastie précédente
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
- ASA > 4
- Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois ou équivalent quotidien de morphine orale > 5 mg/jour pendant un mois)
- Antécédents d'abus d'alcool/drogue
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les patients subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec une solution saline normale du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
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40 ml de solution saline normale stérile
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Les patients subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec de la bupivacaïne du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
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40 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
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Consommation d'opioïdes par voie intraveineuse (IV) sur une période de 24 heures
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'opioïdes intra-opératoires consommés
Délai: moyenne 2-3 heures
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Quantité d'opioïdes intraveineux consommés pendant la chirurgie
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moyenne 2-3 heures
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Nombre de participants interrogés Zone de douleur sur le corps après la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoires
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Les patients ont demandé les zones de douleur (quadrant supérieur droit (RUQ), quadrant supérieur gauche, (LUQ) quadrant inférieur droit (RLQ) ou quadrant inférieur gauche (LLQ), diffus et épigastrique) après la chirurgie.
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24 heures postopératoires
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Nombre de participants qui ont répondu oui à la présence de nausées après la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoires
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Nombre de participants ayant répondu oui à la présence de nausées après la chirurgie
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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