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Bloc TAP unilatéral pour la chirurgie laparoscopique du manchon gastrique

20 septembre 2022 mis à jour par: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effet du bloc unilatéral du plan transversal sous-costal guidé par échographie chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon

L'équipe de l'étude évaluera si le bloc unilatéral sous-costal transversus abdominis plane (TAP) peut diminuer la douleur et améliorer les résultats après les chirurgies laparoscopiques de gastrectomie en manchon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les patients du groupe 1 subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation et pré-procédural avec 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % du côté ipsilatéral comme site d'extraction. Les patients du groupe 2 subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec 40 ml de solution saline normale stérile du côté ipsilatéral comme site d'extraction. Les enquêteurs ne seront pas informés de la randomisation de ces patients. Suite à la réalisation de ces blocs, les patients recevront des soins standard pour la chirurgie ainsi que pendant la période de récupération postopératoire. Les données seront obtenues à partir du dossier médical électronique EPIC et du dossier informatique d'anesthésie. Les patients seront invités après l'opération à évaluer des éléments tels que leurs scores de nausée et de douleur. Les patients seront également contactés par téléphone dans les 1 à 2 jours suivant la sortie pour obtenir des scores de satisfaction analgésique. Ces données seront collectées sur le serveur Redcap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11217
        • Mount Sinai Brooklyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 18-80 ans
  • Candidat à l'anesthésie générale
  • Subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
  • Patients des chirurgiens participants

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure de tout type
  • Abdominoplastie précédente
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • ASA > 4
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois ou équivalent quotidien de morphine orale > 5 mg/jour pendant un mois)
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogue
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les patients subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec une solution saline normale du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
40 ml de solution saline normale stérile
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Les patients subiront une anesthésie générale avec un bloc TAP sous-costal post-induction, post-intubation, pré-procédural avec de la bupivacaïne du côté ipsilatéral comme site d'extraction.
40 ml de bupivacaïne à 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes par voie intraveineuse (IV) sur une période de 24 heures
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'opioïdes intra-opératoires consommés
Délai: moyenne 2-3 heures
Quantité d'opioïdes intraveineux consommés pendant la chirurgie
moyenne 2-3 heures
Nombre de participants interrogés Zone de douleur sur le corps après la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoires
Les patients ont demandé les zones de douleur (quadrant supérieur droit (RUQ), quadrant supérieur gauche, (LUQ) quadrant inférieur droit (RLQ) ou quadrant inférieur gauche (LLQ), diffus et épigastrique) après la chirurgie.
24 heures postopératoires
Nombre de participants qui ont répondu oui à la présence de nausées après la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoires
Nombre de participants ayant répondu oui à la présence de nausées après la chirurgie
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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