Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensidigt TAP-block för laparoskopisk gastrisk sleevekirurgi

20 september 2022 uppdaterad av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt av unilateral ultraljudsstyrd subkostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

Studieteamet kommer att bedöma om det unilaterala subcostal transversus abdominis plane (TAP) blocket kan minska smärta och förbättra resultaten efter laparoskopiska sleeve gastrectomy operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Patienter i grupp 1 kommer att genomgå generell anestesi med en post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med 40 ml 0,25 % bupivakain på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe. Patienter i grupp 2 kommer att genomgå generell anestesi med ett post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med 40 mL steril normal koksaltlösning på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe. Utredarna kommer att bli blinda för randomiseringen av dessa patienter. Efter utförandet av dessa block kommer patienterna att få standardvård för operationen såväl som under den postoperativa återhämtningsperioden. Data kommer att hämtas från EPIC:s elektroniska journal och från anestesidatajournalen. Patienterna kommer att uppmanas postoperativt att bedöma saker som deras illamående och smärtpoäng. Patienterna kommer också att kontaktas per telefon inom 1-2 dagar efter utskrivningen för att erhålla analgetiska tillfredsställelsepoäng. Denna data kommer att samlas in på Redcap-servern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11217
        • Mount Sinai Brooklyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-80 år
  • Kandidat för allmän anestesi
  • Genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Patienter hos deltagande kirurger

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation av något slag
  • Tidigare bukplastik
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • ASA > 4
  • Kronisk opioidanvändning (att ta opioider längre än 3 månader eller daglig oral morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
  • Historik om alkohol/drogmissbruk
  • Historik med lever- eller njurinsufficiens
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Patienterna kommer att genomgå generell anestesi med ett post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med normal koksaltlösning på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
40 ml steril normal koksaltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Patienterna kommer att genomgå generell anestesi med en post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med bupivakain på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
40 ml 0,25 % bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden 24-timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängden intravenös (IV) opioidkonsumtion inom 24-timmarsperioden
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden intraoperativ IV opioidkonsumtion
Tidsram: i genomsnitt 2-3 timmar
Mängden intravenös opioidkonsumtion under operationen
i genomsnitt 2-3 timmar
Antal deltagare tillfrågade Smärtområde på kroppen efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna frågade efter smärtområdena (höger övre kvadrant (RUQ), vänster övre kvadrant, (LUQ) höger nedre kvadrant (RLQ), eller vänster nedre kvadrant (LLQ), diffus och epigastrisk) efter operationen.
24 timmar efter operationen
Antal deltagare som svarade ja på att ha illamående efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal deltagare som svarade ja till att ha förekomst av illamående efter operation
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera