- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856788
Ensidigt TAP-block för laparoskopisk gastrisk sleevekirurgi
20 september 2022 uppdaterad av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effekt av unilateral ultraljudsstyrd subkostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieteamet kommer att bedöma om det unilaterala subcostal transversus abdominis plane (TAP) blocket kan minska smärta och förbättra resultaten efter laparoskopiska sleeve gastrectomy operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.
Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper.
Patienter i grupp 1 kommer att genomgå generell anestesi med en post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med 40 ml 0,25 % bupivakain på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
Patienter i grupp 2 kommer att genomgå generell anestesi med ett post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med 40 mL steril normal koksaltlösning på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
Utredarna kommer att bli blinda för randomiseringen av dessa patienter.
Efter utförandet av dessa block kommer patienterna att få standardvård för operationen såväl som under den postoperativa återhämtningsperioden.
Data kommer att hämtas från EPIC:s elektroniska journal och från anestesidatajournalen.
Patienterna kommer att uppmanas postoperativt att bedöma saker som deras illamående och smärtpoäng.
Patienterna kommer också att kontaktas per telefon inom 1-2 dagar efter utskrivningen för att erhålla analgetiska tillfredsställelsepoäng.
Denna data kommer att samlas in på Redcap-servern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-80 år
- Kandidat för allmän anestesi
- Genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Patienter hos deltagande kirurger
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation av något slag
- Tidigare bukplastik
- Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
- ASA > 4
- Kronisk opioidanvändning (att ta opioider längre än 3 månader eller daglig oral morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
- Historik om alkohol/drogmissbruk
- Historik med lever- eller njurinsufficiens
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Patienterna kommer att genomgå generell anestesi med ett post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med normal koksaltlösning på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
|
40 ml steril normal koksaltlösning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Patienterna kommer att genomgå generell anestesi med en post-induktion, post-intubation, pre-procedurellt subkostalt TAP-block med bupivakain på den ipsilaterala sidan som extraktionsställe.
|
40 ml 0,25 % bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden 24-timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mängden intravenös (IV) opioidkonsumtion inom 24-timmarsperioden
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden intraoperativ IV opioidkonsumtion
Tidsram: i genomsnitt 2-3 timmar
|
Mängden intravenös opioidkonsumtion under operationen
|
i genomsnitt 2-3 timmar
|
Antal deltagare tillfrågade Smärtområde på kroppen efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna frågade efter smärtområdena (höger övre kvadrant (RUQ), vänster övre kvadrant, (LUQ) höger nedre kvadrant (RLQ), eller vänster nedre kvadrant (LLQ), diffus och epigastrisk) efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Antal deltagare som svarade ja på att ha illamående efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal deltagare som svarade ja till att ha förekomst av illamående efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-1886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekryteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyFörenta staterna
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiAnmälan via inbjudan
-
The Catholic University of KoreaIndragenPost Gastrectomy State
-
Universiti Putra MalaysiaOkändLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tang-Du HospitalAnmälan via inbjudanGastroesofageal-korsning Cancer | Proximal gastrectomy | GastrosofagostomiKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytering
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuDiameter på synnervens hölje | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad