Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонний TAP-блок для лапароскопической хирургии желудочного рукава

20 сентября 2022 г. обновлено: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Эффект односторонней подреберной блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Исследовательская группа будет оценивать, может ли односторонняя подреберная поперечная блокада живота (TAP) уменьшить боль и улучшить результаты после операций лапароскопической рукавной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Пациентам в группе 1 будет проведена общая анестезия с постиндукционной, постинтубационной, предпроцедурной подреберной блокадой TAP с 40 мл 0,25% бупивакаина на ипсилатеральной стороне в качестве места экстракции. Пациентам в группе 2 будет проведена общая анестезия с постиндукционной, постинтубационной, предпроцедурной подреберной блокадой TAP с 40 мл стерильного физиологического раствора на ипсилатеральной стороне в качестве места экстракции. Исследователи не будут осведомлены о рандомизации этих пациентов. После выполнения этих блоков пациенту будет оказана стандартная помощь как во время операции, так и в послеоперационный восстановительный период. Данные будут получены из электронной медицинской карты EPIC и из компьютерной записи анестезии. После операции пациентов попросят оценить такие показатели, как тошнота и боль. С пациентами также свяжутся по телефону в течение 1-2 дней после выписки, чтобы получить оценку удовлетворенности анальгетиками. Эти данные будут собираться на сервере Redcap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-80 лет
  • Кандидат на общую анестезию
  • Проведение лапароскопической рукавной гастрэктомии
  • Пациенты участвующих хирургов

Критерий исключения:

  • Предыдущие бариатрические операции любого рода
  • Предыдущая абдоминопластика
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • АСА > 4
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный пероральный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца)
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • История печеночной или почечной недостаточности
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациентам будет проведена общая анестезия с постиндукционной, постинтубационной, предпроцедурной подреберной блокадой TAP с нормальным физиологическим раствором на ипсилатеральной стороне в качестве места экстракции.
Лекарство: Физиологический раствор
40 мл стерильного физиологического раствора
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Пациентам будет проведена общая анестезия с постиндукционной, постинтубационной, предпроцедурной подреберной блокадой TAP с бупивакаином на ипсилатеральной стороне в качестве места экстракции.
Лекарство: Бупивакаин
40 мл 0,25% бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество 24-часового потребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Объем внутривенного (IV) потребления опиоидов в течение 24 часов
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационного внутривенного потребления опиоидов
Временное ограничение: в среднем 2-3 часа
Объем внутривенного потребления опиоидов во время операции
в среднем 2-3 часа
Количество участников, задавших вопрос об области боли на теле после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты спрашивали об областях боли (правый подреберье (RUQ), левый подреберье, (LUQ), правый нижний квадрант (RLQ) или левый нижний квадрант (LLQ), диффузная и эпигастральная) после операции.
24 часа после операции
Количество участников, ответивших «да» на наличие тошноты после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество участников, ответивших «да» на наличие тошноты после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-1886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться