健康なボランティアにおけるIW-6463の研究
2024年8月13日 更新者：Tisento Therapeutics
安全性、忍容性、薬物動態、IW-6463 の薬力学を評価する第 1 相研究
ステージ 1: 健康な被験者に経口投与した場合の IW-6463 錠剤の単回漸増用量レベルの安全性と忍容性を評価する
ステージ 2: 健康な被験者に経口投与された IW-6463 錠剤の反復漸増用量レベルの安全性と忍容性を評価する
ステージ 3: 絶食状態と摂食状態で健康な被験者に投与した場合の IW-6463 の単回投与の安全性と忍容性を評価し、IW-6463 の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を調べる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問時に65歳以上でなければならない高齢者コホートを除いて、スクリーニング訪問時に18〜64歳の歩行可能な成人です。
- -被験者は健康で、身体検査で臨床的に重要な所見がありません
- -生殖能力のある女性は、チェックイン時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および治験薬の最終投与後3か月間、プロトコルで指定された避妊を使用することに同意する必要があります
- -男性はプロトコルで指定された避妊法を使用することに同意しなければならず、また、研究全体および治験薬の最終投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります
- プロトコルごとのその他の選択基準
除外基準:
- 活動的または不安定な臨床的に重要な病状
- 処方薬または非処方薬の使用
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IW-6463
IW-6463 錠剤は、1 回の漸増用量、1 日複数回の漸増用量、および食事の有無にかかわらず単回用量として経口投与されます
|
IW-6463 タブレット
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与される対応するプラセボ錠剤
|
一致するプラセボ タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回漸増用量後、IW-6463用量レベルコホート対（プールされた）プラセボ群における治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の数。
時間枠：9日まで
|
9日まで
|
|
複数回の漸増用量の後、IW-6463用量レベルコホート対（プールされた）プラセボ群におけるTEAEを有する被験者の数。
時間枠：32日まで
|
32日まで
|
|
単回投与後、空腹時投与期間と摂食期間中のTEAEを有する被験者の数
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
摂食条件下と絶食条件下での単回投与後の IW-6463 の血漿濃度
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chad Glasser, PharmD、Cyclerion Therapeutics, Inc
- 主任研究者：Geert J Groeneveld, MSc、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C6463-101
- CY6463 (その他の識別子：Cyclerion Therapeutics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。