Исследование IW-6463 у здоровых добровольцев
13 августа 2024 г. обновлено: Tisento Therapeutics
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IW-6463 при введении здоровым добровольцам в виде однократных возрастающих доз, в виде многократных возрастающих доз и в условиях сытости по сравнению с условиями натощак
Этап 1: оценить безопасность и переносимость однократных восходящих доз таблеток IW-6463 при пероральном введении здоровым субъектам.
Этап 2: оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих доз таблеток IW-6463, вводимых перорально здоровым субъектам.
Этап 3: оценить безопасность и переносимость однократной дозы IW-6463 при введении здоровым субъектам в состояниях после еды и натощак и изучить влияние пищи на фармакокинетику IW-6463 (ФК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект является амбулаторным взрослым в возрасте от 18 до 64 лет на момент скринингового визита, за исключением пожилых людей, которым на скрининговом визите должно быть 65 лет и старше.
- Субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых результатов при медицинском осмотре.
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и должны согласиться на использование указанных в протоколе средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции, указанных в протоколе, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Другие критерии включения по протоколу
Критерий исключения:
- Любое активное или нестабильное клинически значимое заболевание
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств
- Другие критерии исключения по протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВ-6463
Таблетки IW-6463 вводят перорально в виде разовой восходящей дозы, многократной восходящей суточной дозы и разовой дозы с пищей или без нее.
|
Планшет IW-6463
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь
|
Подходящая таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
После однократного возрастания дозы количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в когортах уровня дозы IW-6463 по сравнению с (объединенной) группой плацебо.
Временное ограничение: До 9 дней
|
До 9 дней
|
|
После многократного возрастания доз количество субъектов с TEAE в когортах уровня дозы IW-6463 по сравнению с (объединенной) группой плацебо.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
После однократной дозы количество субъектов с TEAE в период дозирования после еды и натощак
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Концентрация IW-6463 в плазме после однократного введения в условиях после еды и натощак
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Главный следователь: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C6463-101
- CY6463 (Другой идентификатор: Cyclerion Therapeutics)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .