Une étude de IW-6463 chez des volontaires sains
13 août 2024 mis à jour par: Tisento Therapeutics
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IW-6463 lorsqu'il est administré à des volontaires sains en doses uniques croissantes, en doses multiples croissantes et dans des conditions d'alimentation ou de jeûne
Étape 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques croissantes de comprimés IW-6463 lorsqu'elles sont administrées par voie orale à des sujets sains
Étape 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes multiples de comprimés IW-6463 administrés par voie orale à des sujets sains
Étape 3 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'IW-6463 lorsqu'elle est administrée à des sujets de santé nourris ou à jeun et explorer les effets des aliments sur la pharmacocinétique (PK) d'IW-6463
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte ambulatoire âgé de 18 à 64 ans lors de la visite de dépistage, à l'exception de la cohorte des personnes âgées, qui doit avoir 65 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'enregistrement et doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole et de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Autres critères d'inclusion par protocole
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
- Autres critères d'exclusion par protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IW-6463
Comprimés IW-6463 administrés par voie orale sous forme de doses croissantes uniques, de doses quotidiennes croissantes multiples et de doses uniques avec ou sans nourriture
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Tablette IW-6463
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale
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Comprimé placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Après des doses uniques croissantes, nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans les cohortes de niveau de dose IW-6463 par rapport au groupe placebo (regroupé).
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Jusqu'à 9 jours
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Après plusieurs doses croissantes, nombre de sujets présentant des EIAT dans les cohortes au niveau de dose IW-6463 par rapport au groupe placebo (regroupé).
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Après une dose unique, nombre de sujets présentant des EIAT au cours de la période d'administration à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Concentration plasmatique d'IW-6463 après administration d'une dose unique dans des conditions à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Chercheur principal: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C6463-101
- CY6463 (Autre identifiant: Cyclerion Therapeutics)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .