Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IW-6463 i sunde frivillige

13. august 2024 opdateret af: Tisento Therapeutics

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IW-6463, når det administreres til raske frivillige som enkeltstående stigende doser, som multiple stigende doser og under fodring versus fastende betingelser

Trin 1: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt-stigende dosisniveauer af IW-6463-tabletter, når de administreres oralt til raske forsøgspersoner

Trin 2: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple-stigende dosisniveauer af IW-6463-tabletter administreret oralt til raske forsøgspersoner

Trin 3: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af IW-6463, når det administreres til sundhedspersoner i fodrede versus fastende tilstande og undersøge virkningerne af mad på IW-6463 farmakokinetik (PK)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en ambulerende voksen mellem 18 og 64 år ved screeningsbesøget med undtagelse af ældreårgangen, som skal være 65 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for check-in og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention under hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention og heller ikke donere sæd under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-6463
IW-6463 tabletter indgivet oralt som enkelt stigende doser, multiple stigende daglige doser og enkeltdoser med eller uden mad
Medicin: IW-6463
IW-6463 tablet
Andre navne:
  • CY6463
  • zagociguat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet oralt
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efter enkelt stigende doser, antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i IW-6463-dosisniveau-kohorterne versus den (poolede) placebogruppe.
Tidsramme: Op til 9 dage
Op til 9 dage
Efter flere stigende doser, antallet af forsøgspersoner med TEAE'er i IW-6463-dosisniveau-kohorterne versus den (poolede) placebogruppe.
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Efter en enkelt dosis, antallet af forsøgspersoner med TEAE'er i den fodrede kontra fastende doseringsperiode
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Plasmakoncentration af IW-6463 efter enkeltdosis-administration under fodres kontra fastende forhold
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Ledende efterforsker: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6463-101
  • CY6463 (Anden identifikator: Cyclerion Therapeutics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-6463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner