Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IW-6463 u zdravých dobrovolníků

13. srpna 2024 aktualizováno: Tisento Therapeutics

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IW-6463 při podávání zdravým dobrovolníkům jako jednotlivé vzestupné dávky, vícenásobné vzestupné dávky a za podmínek nasycení versus hladovění

Fáze 1: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových vzestupných dávek tablet IW-6463 při perorálním podání zdravým subjektům

Fáze 2: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek tablet IW-6463 podávaných perorálně zdravým subjektům

Fáze 3: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky IW-6463 při podávání zdravým subjektům ve stavu nasycení versus nalačno a prozkoumání účinků potravy na farmakokinetiku (PK) IW-6463.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ambulantní dospělý ve věku mezi 18 a 64 lety při screeningové návštěvě s výjimkou starší kohorty, která musí být při screeningové návštěvě starší 65 let.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít v době kontroly negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IW-6463
Tablety IW-6463 podávané perorálně jako jednotlivé rostoucí dávky, vícenásobné rostoucí denní dávky a jednotlivé dávky s jídlem nebo bez jídla
Lék: IW-6463
Tablet IW-6463
Ostatní jména:
  • CY6463
  • zagociguát
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané perorálně
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po jednotlivých stoupajících dávkách počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v kohortách s úrovní dávky IW-6463 vs (sdružená) skupina s placebem.
Časové okno: Až 9 dní
Až 9 dní
Po vícenásobných stoupajících dávkách počet subjektů s TEAE v kohortách s úrovní dávky IW-6463 vs (sdružená) skupina s placebem.
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Po jedné dávce, počet subjektů s TEAE v období podávání nasyceného versus nalačno
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plazmatická koncentrace IW-6463 po podání jedné dávky za podmínek nasycení versus nalačno
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tisento Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C6463-101
  • CY6463 (Jiný identifikátor: Cyclerion Therapeutics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IW-6463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit