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Eine Studie von IW-6463 bei gesunden Freiwilligen

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Tisento Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IW-6463 bei Verabreichung an gesunde Freiwillige in aufsteigenden Einzeldosen, in aufsteigenden Mehrfachdosen und unter nüchternen versus nüchternen Bedingungen

Stufe 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IW-6463-Tabletten mit ansteigender Einzeldosis bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden

Stufe 2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IW-6463-Tabletten mit mehreren ansteigenden Dosen, die gesunden Probanden oral verabreicht wurden

Phase 3: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von IW-6463 bei Verabreichung an gesunde Probanden im nüchternen Zustand und Erforschung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von IW-6463

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein ambulanter Erwachsener zwischen 18 und 64 Jahren beim Screening-Besuch, mit Ausnahme der älteren Kohorte, die beim Screening-Besuch mindestens 65 Jahre alt sein muss.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegte Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive oder instabile klinisch signifikante medizinische Zustand
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-6463
IW-6463-Tabletten, die oral als aufsteigende Einzeldosen, mehrere aufsteigende Tagesdosen und Einzeldosen mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Arzneimittel: IW-6463
Tablet IW-6463
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den IW-6463-Dosisstufen-Kohorten nach aufsteigender Einzeldosis im Vergleich zur (gepoolten) Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage
Nach mehreren ansteigenden Dosen, Anzahl der Probanden mit TEAEs in den IW-6463-Dosierungskohorten im Vergleich zur (gepoolten) Placebogruppe.
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Bis zu 32 Tage
Nach einer Einzeldosis, Anzahl der Probanden mit TEAEs im Einnahmezeitraum nach Nahrungsaufnahme vs. nach Einnahme im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Plasmakonzentration von IW-6463 nach Einzeldosis-Verabreichung unter Nahrungsaufnahme vs. nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Hauptermittler: Geert J Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6463-101
  • CY6463 (Andere Kennung: Cyclerion Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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