Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IW-6463 bij gezonde vrijwilligers

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Tisento Therapeutics

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IW-6463 bij toediening aan gezonde vrijwilligers als enkelvoudige oplopende doses, als meerdere oplopende doses en onder gevoede versus nuchtere omstandigheden

Fase 1: om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van IW-6463-tabletten met een enkelvoudige oplopende dosis bij orale toediening aan gezonde proefpersonen

Fase 2: om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere oplopende dosisniveaus van IW-6463-tabletten die oraal worden toegediend aan gezonde proefpersonen

Fase 3: om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis IW-6463 te beoordelen wanneer deze wordt toegediend aan proefpersonen in gevoede versus nuchtere toestand en om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van IW-6463 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een ambulante volwassene tussen de 18 en 64 jaar oud bij het screeningsbezoek, met uitzondering van het cohort ouderen, dat bij het screeningsbezoek 65 jaar of ouder moet zijn.
  • Onderwerp is in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inchecken en moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannen moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken en ook geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve of onstabiele klinisch significante medische aandoening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IW-6463
IW-6463-tabletten oraal toegediend als enkele oplopende doses, meerdere oplopende dagelijkse doses en enkele doses met of zonder voedsel
Geneesmiddel: IW-6463
IW-6463-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Na enkelvoudige oplopende doses, aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de IW-6463 cohorten op dosisniveau vs. de (gepoolde) placebogroep.
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
Tot 9 dagen
Na meerdere oplopende doses, aantal proefpersonen met TEAE's in de IW-6463 cohorten op dosisniveau versus de (gepoolde) placebogroep.
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Tot 32 dagen
Na een enkele dosis, het aantal proefpersonen met TEAE's in de gevoede versus nuchtere doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Plasmaconcentratie van IW-6463 na toediening van een enkele dosis onder nuchtere versus nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Geert J Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C6463-101
  • CY6463 (Andere identificatie: Cyclerion Therapeutics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IW-6463

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren