IW-6463 在健康志愿者中的研究
2023年10月14日 更新者：Tisento Therapeutics
一项评估 IW-6463 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究，当以单次递增剂量、多次递增剂量以及在进食与禁食条件下对健康志愿者进行给药时
第 1 阶段：评估 IW-6463 单次递增剂量水平对健康受试者口服给药时的安全性和耐受性
第 2 阶段：评估对健康受试者口服 IW-6463 片剂的多剂量递增水平的安全性和耐受性
第 3 阶段：评估单剂量 IW-6463 在进食状态和禁食状态下对健康受试者的安全性和耐受性，并探索食物对 IW-6463 药代动力学 (PK) 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 CL
- Centre for Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者是筛查访视时年龄在 18 至 64 岁之间的能走动的成年人，但老年群体除外，他们在筛查访视时必须年满 65 岁或以上。
- 受试者身体健康，体格检查无临床意义
- 具有生育潜力的女性在登记入住时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用方案规定的避孕措施
- 男性必须同意使用协议规定的避孕措施，并且在整个研究过程中以及研究药物最后一次给药后的 3 个月内不捐献精子
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 任何活跃的或不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 使用任何处方药或非处方药
- 每个协议的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IW-6463
IW-6463 片剂以单次递增剂量、多次递增日剂量和单剂量有或无食物口服给药
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IW-6463 平板电脑
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂药片
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匹配的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在单次递增剂量后，IW-6463 剂量水平队列与（合并的）安慰剂组相比发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量。
大体时间：最多 9 天
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最多 9 天
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在多次递增剂量后，IW-6463 剂量水平队列与（合并的）安慰剂组中出现 TEAE 的受试者数量。
大体时间：长达 32 天
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长达 32 天
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单次给药后，进食与禁食给药期间出现 TEAE 的受试者数量
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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在进食与禁食条件下单剂量给药后 IW-6463 的血浆浓度
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chad Glasser, PharmD、Cyclerion Therapeutics, Inc
- 首席研究员：Geert J Groeneveld, MSc、Centre for Human Drug Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C6463-101
- CY6463 (其他标识符：Cyclerion Therapeutics)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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IW-6463的临床试验
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Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia终止
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Cyclerion Therapeutics完全的