건강한 지원자에 대한 IW-6463 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Tisento Therapeutics
IW-6463의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 1상 연구 건강한 지원자에게 단일 상승 용량으로, 다중 상승 용량으로, 그리고 식후 대 단식 조건에서 투여했을 때
1단계: 건강한 피험자에게 경구 투여할 때 IW-6463 정제의 단일 상승 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
2단계: 건강한 피험자에게 경구 투여되는 IW-6463 정제의 다중 상승 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
3단계: 섭식 상태와 공복 상태의 건강 피험자에게 IW-6463 단일 용량을 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하고 IW-6463 약동학(PK)에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 65세 이상이어야 하는 노인 코호트를 제외하고 스크리닝 방문 시 18세에서 64세 사이의 걸을 수 있는 성인입니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하며 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 가임 여성은 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 지정된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 프로토콜에 명시된 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 활성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 처방 또는 비처방 약물의 사용
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IW-6463
IW-6463 정제는 단일 오름차순 용량, 다중 오름차순 일일 용량 및 음식과 함께 또는 음식 없이 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
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IW-6463 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
구두로 투여되는 일치하는 위약 정제
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 상승 용량 후, IW-6463 용량 수준 코호트 대 (풀링된) 위약 그룹에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수.
기간: 최대 9일
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최대 9일
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다중 상승 용량 후, IW-6463 용량 수준 코호트 대 (풀링된) 위약 그룹에서 TEAE를 갖는 대상체의 수.
기간: 최대 32일
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최대 32일
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단일 투여 후, 급식 대 공복 투여 기간에 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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급식 대 절식 조건에서 단일 용량 투여 후 IW-6463의 혈장 농도
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- 수석 연구원: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C6463-101
- CY6463 (기타 식별자: Cyclerion Therapeutics)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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