Um estudo de IW-6463 em voluntários saudáveis
13 de agosto de 2024 atualizado por: Tisento Therapeutics
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IW-6463 quando administrado a voluntários saudáveis como doses ascendentes únicas, como doses ascendentes múltiplas e sob condições de alimentação versus jejum
Estágio 1: Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos níveis de dose única ascendente de comprimidos IW-6463 quando administrados por via oral a indivíduos saudáveis
Estágio 2: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dose ascendente múltipla de comprimidos IW-6463 administrados por via oral a indivíduos saudáveis
Estágio 3: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de IW-6463 quando administrada a indivíduos saudáveis em estados alimentados versus em jejum e explorar os efeitos dos alimentos na farmacocinética (PK) de IW-6463
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto ambulatorial entre 18 e 64 anos na visita de triagem, com exceção da coorte de idosos, que deve ter 65 anos ou mais na visita de triagem.
- O sujeito está de boa saúde e não tem achados clinicamente significativos no exame físico
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo no momento do check-in e devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo durante toda a duração do estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo
- Os homens devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo e também em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo
- Outros critérios de inclusão por protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ativa ou instável
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Outros critérios de exclusão por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IW-6463
IW-6463 comprimidos administrados por via oral em doses ascendentes únicas, doses diárias ascendentes múltiplas e doses únicas com ou sem alimentos
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Comprimido IW-6463
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral
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Comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Após doses ascendentes únicas, número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) nas coortes de nível de dose IW-6463 versus o grupo placebo (agrupado).
Prazo: Até 9 dias
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Até 9 dias
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Após múltiplas doses ascendentes, número de indivíduos com TEAEs nas coortes de nível de dose IW-6463 versus o grupo placebo (agrupado).
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
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Após uma dose única, número de indivíduos com TEAEs no período de dosagem alimentado vs jejum
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração plasmática de IW-6463 após administração de dose única em condições de alimentação versus jejum
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C6463-101
- CY6463 (Outro identificador: Cyclerion Therapeutics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .