En studie av IW-6463 i sunne frivillige
14. oktober 2023 oppdatert av: Tisento Therapeutics
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IW-6463 når det administreres til friske frivillige som enkeltstående stigende doser, som flere stigende doser og under fed versus fastende forhold
Trinn 1: For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstigende dosenivåer av IW-6463 tabletter når de administreres oralt til friske personer
Trinn 2: For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende dosenivåer av IW-6463 tabletter administrert oralt til friske personer
Trinn 3: For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av IW-6463 når den administreres til helsepersoner i matet versus fastende tilstander og utforske effekten av mat på IW-6463 farmakokinetikk (PK)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson er en ambulerende voksen mellom 18 og 64 år ved screeningbesøket med unntak av eldrekullet, som må være 65 år eller eldre ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest ved innsjekking og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet
- Menn må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon og ikke donere sæd gjennom hele studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet
- Andre inklusjonskriterier per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin
- Andre eksklusjonskriterier per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IW-6463
IW-6463 tabletter administrert oralt som enkle stigende doser, flere stigende daglige doser og enkeltdoser med eller uten mat
|
IW-6463 nettbrett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter gitt oralt
|
Matchende placebo-tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter stigende enkeltdoser, antall individer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i IW-6463-dosenivå-kohortene vs den (sammenslåtte) placebogruppen.
Tidsramme: Opptil 9 dager
|
Opptil 9 dager
|
|
Etter flere stigende doser, antall forsøkspersoner med TEAE i IW-6463 dosenivå-kohorter kontra (sammenslått) placebogruppen.
Tidsramme: Opptil 32 dager
|
Opptil 32 dager
|
|
Etter en enkelt dose, antall forsøkspersoner med TEAEs i doseringsperioden for mat og fastende
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av IW-6463 etter enkeltdoseadministrasjon under mat og fastende forhold
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Hovedetterforsker: Geert J Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C6463-101
- CY6463 (Annen identifikator: Cyclerion Therapeutics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IW-6463
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet
-
Cyclerion TherapeuticsFullført
-
Cyclerion TherapeuticsAvsluttet
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringInterstitiell blærebetennelse | BlæresmertesyndromForente stater
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Cyclerion TherapeuticsFullførtSigdcellesykdomForente stater, Storbritannia, Libanon
-
Cyclerion TherapeuticsFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtPostoperativ smerte | SkuldersmerteForente stater