Badanie IW-6463 u zdrowych ochotników
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tisento Therapeutics
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę IW-6463 podawanego zdrowym ochotnikom w postaci pojedynczych dawek rosnących, wielokrotnych dawek rosnących oraz w warunkach na czczo i po posiłku
Etap 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek tabletek IW-6463 podawanych doustnie zdrowym osobom
Etap 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnie rosnących dawek tabletek IW-6463 podawanych doustnie zdrowym osobom
Etap 3: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki IW-6463 podawanej zdrowym osobom w stanie po posiłku i na czczo oraz zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) IW-6463
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest chodzący dorosły w wieku od 18 do 64 lat podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem kohorty osób starszych, które podczas wizyty przesiewowej muszą mieć ukończone 65 lat.
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole, a także na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Inne kryteria włączenia według protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy aktywny lub niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków
- Inne kryteria wykluczenia według protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IW-6463
Tabletki IW-6463 podawane doustnie w pojedynczych rosnących dawkach, wielokrotnych rosnących dawkach dziennych i pojedynczych dawkach z jedzeniem lub bez
|
Tabletka IW-6463
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie
|
Dopasowana tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po podaniu pojedynczych rosnących dawek liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w kohortach IW-6463 na poziomie dawki w porównaniu z (połączoną) grupą placebo.
Ramy czasowe: Do 9 dni
|
Do 9 dni
|
|
Po wielokrotnych rosnących dawkach liczba pacjentów z TEAE w kohortach IW-6463 na poziomie dawki w porównaniu z (połączoną) grupą placebo.
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Po pojedynczej dawce liczba osobników z TEAE w okresie dawkowania po posiłku w porównaniu z okresem dawkowania na czczo
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Stężenie IW-6463 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w warunkach karmienia i na czczo
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Główny śledczy: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6463-101
- CY6463 (Inny identyfikator: Cyclerion Therapeutics)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .