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Uno studio di IW-6463 in volontari sani

14 ottobre 2023 aggiornato da: Tisento Therapeutics

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica di IW-6463 quando somministrato a volontari sani come dosi singole ascendenti, come dosi multiple ascendenti e in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno

Fase 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità dei livelli a dose singola ascendente delle compresse di IW-6463 quando somministrate per via orale a soggetti sani

Fase 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosi multiple ascendenti di compresse IW-6463 somministrate per via orale a soggetti sani

Fase 3: valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di IW-6463 quando somministrata a soggetti sani in stati nutriti vs a digiuno ed esplorare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica (PK) di IW-6463

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto deambulante di età compresa tra 18 e 64 anni alla visita di screening ad eccezione della coorte di anziani, che deve avere almeno 65 anni alla visita di screening.
  • Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo al momento del check-in e devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-6463
Compresse IW-6463 somministrate per via orale come dosi singole crescenti, dosi giornaliere multiple crescenti e dosi singole con o senza cibo
Droga: IW-6463
Tavoletta IW-6463
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale
Droga: Placebo abbinato
Compressa Placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dopo singole dosi crescenti, numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti a livello di dose IW-6463 rispetto al gruppo placebo (raggruppato).
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Fino a 9 giorni
Dopo dosi multiple crescenti, numero di soggetti con TEAE nelle coorti a livello di dose IW-6463 rispetto al gruppo placebo (raggruppato).
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Dopo una singola dose, numero di soggetti con TEAE nel periodo di somministrazione a stomaco pieno rispetto a quello a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica di IW-6463 dopo la somministrazione di una dose singola in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Investigatore principale: Geert J Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6463-101
  • CY6463 (Altro identificatore: Cyclerion Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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