Tutkimus IW-6463:sta terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Tisento Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan IW-6463:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksittäisinä nousevina annoksina, useana nousevina annoksina ja ruokittaessa vs. paaston olosuhteissa
Vaihe 1: IW-6463-tablettien kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen suun kautta annettuna terveille koehenkilöille
Vaihe 2: Terveille koehenkilöille suun kautta annettujen IW-6463-tablettien useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Vaihe 3: Arvioida IW-6463:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveyteen koehenkilöille ruokailun ja paaston aikana, ja tutkia ruoan vaikutuksia IW-6463:n farmakokinetiikkaan (PK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulontakäynnillä 18–64-vuotias avoimissa aikuinen, lukuun ottamatta ikäihmisten kohorttia, jonka tulee olla seulontakäynnillä vähintään 65-vuotias.
- Tutkittava on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IW-6463
IW-6463-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerta-annoksina, nousevina päivittäisinä annoksina ja yksittäisinä annoksina ruoan kanssa tai ilman
|
IW-6463 tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta
|
Yhteensopiva Placebo-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten nousevien annosten jälkeen niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) IW-6463-annostason kohortteissa vs. (yhdistetty) lumeryhmä.
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
|
Useiden nousevien annosten jälkeen TEAE-potilaiden lukumäärä IW-6463-annostason kohortteissa vs. (yhdistetty) lumeryhmä.
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Yhden annoksen jälkeen TEAE-potilaiden lukumäärä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
IW-6463:n pitoisuus plasmassa kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Päätutkija: Geert J Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6463-101
- CY6463 (Muu tunniste: Cyclerion Therapeutics)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .