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Un estudio de IW-6463 en voluntarios sanos

14 de octubre de 2023 actualizado por: Tisento Therapeutics

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IW-6463 cuando se administra a voluntarios sanos en dosis únicas ascendentes, en dosis múltiples ascendentes y en condiciones de alimentación versus ayuno

Etapa 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los niveles de dosis única ascendente de tabletas IW-6463 cuando se administran por vía oral a sujetos sanos

Etapa 2: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis múltiples ascendentes de tabletas IW-6463 administradas por vía oral a sujetos sanos

Etapa 3: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de IW-6463 cuando se administra a sujetos sanos con alimentos frente a en ayunas y explorar los efectos de los alimentos en la farmacocinética (PK) de IW-6463

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto ambulatorio de entre 18 y 64 años en la visita de selección con la excepción de la cohorte de edad avanzada, que debe tener 65 años o más en la visita de selección.
  • El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del registro y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y también no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Otros criterios de inclusión por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa activa o inestable
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
  • Otros criterios de exclusión por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IW-6463
Comprimidos de IW-6463 administrados por vía oral en dosis únicas ascendentes, múltiples dosis diarias ascendentes y dosis únicas con o sin alimentos
Droga: IW-6463
Tableta IW-6463
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral
Droga: Placebo coincidente
Tableta de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Después de dosis únicas ascendentes, número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en las cohortes de nivel de dosis IW-6463 frente al grupo de placebo (agrupado).
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
Hasta 9 días
Después de múltiples dosis ascendentes, número de sujetos con TEAE en las cohortes de niveles de dosis de IW-6463 frente al grupo de placebo (agrupado).
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Después de una dosis única, número de sujetos con TEAE en el período de dosificación con alimentos versus en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Concentración plasmática de IW-6463 después de la administración de una dosis única en condiciones de alimentación frente a en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tisento Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Investigador principal: Geert J Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C6463-101
  • CY6463 (Otro identificador: Cyclerion Therapeutics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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