積極的なE-Consultによる免疫不全患者のための質の高いCOPDケア (ACHIEVE)
積極的な電子相談を通じてエビデンスに基づく管理を実施することにより、免疫不全の人々のための質の高い COPD ケアを推進する
調査の概要
詳細な説明
高品質の COPD ケアへの障壁が HIV 陽性者で強調されている可能性が高いことを裏付ける新たなデータ。 まとめると、喫煙に対する認識の低下、肺の評価への紹介の欠如、症状の悪化と増悪率の増加は、HIV 陽性患者の COPD に対するケアの質の低さを示しています。 私たちの予備データは、COPD が HIV+ 患者で不適切に管理されていることを裏付けています。 これらのデータは、HIV 陽性患者における現在の COPD の管理がガイドラインに準拠していないこと、ICS が過剰に処方され、長時間作用型の気管支拡張薬が十分に活用されていない可能性があることを示しており、HIV 陽性患者におけるエビデンスに基づく COPD ケアを改善する必要性を裏付けています。 COPD 治療の適切な使用は、HIV+ 患者にとって特に重要です。HIV+ 患者では、複数の合併症やポリファーマシーが併発しているため、副作用や毒性がより有害になる可能性があるからです。 要約すると、エビデンスに基づいた COPD ケアの提供を改善するための介入は、HIV 陽性患者の転帰を改善することができます。 利点は、COPD 関連の措置を超えて拡大する可能性があります。 COPD コントローラー薬を適切に使用することで、症状や増悪を軽減し、健康関連の生活の質を向上させることができます。 私たちが提案した研究は、COPDのケアの質と多数のHIV陽性退役軍人の患者中心の結果を大幅に改善する高い可能性を秘めています。
この研究では、効果的でエビデンスに基づくケアを促進し、HIV 陽性患者の COPD に対する不適切な治療法を廃止するための介入をテストします。 この介入により、ID クリニックで HIV+ 患者のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) として働く感染症 (ID) 医師を含む、プライマリ ケアの専門家によるサポートが促進されます。 呼吸器専門医は、アクセスの障壁となる可能性のある紹介主導の専門治療に頼るのではなく、ID プロバイダーが COPD を伴う HIV+ 患者集団を管理することを積極的にサポートし、個々の HIV+ 患者に合わせたエビデンスに基づく推奨事項をリアルタイムで提供します。 調査官は、退役軍人省 (VA) の臨床および情報インフラストラクチャを活用して、推奨事項を作成する介入チームのメンバー間で通信し (VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO] を使用)、電子カルテを通じて患者の臨床提供者と通信します ( EHR) を E-consult として。 医療提供者の負担を軽減するために、介入チームは、医療提供者がレビューする予備命令として推奨案を起草します。 自律性を維持するために、プロバイダーは、注文を承認 (署名)、変更、またはキャンセルする裁量を有します。
この研究では、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および維持) フレームワークを使用して評価された結果を伴う、慢性疾患モデルに基づいた 2 アーム クラスターの無作為化比較試験介入デザインを使用します。 研究者は、HIV陽性患者に対する最適なCOPDケアの障壁とファシリテーターを評価し、実施研究のための統合フレームワーク（CFIR）に導かれた積極的なE-consultプログラムの効果的な採用、実施、維持を評価します。
この研究には、プロバイダーと患者の 2 つの集団の募集と登録が含まれます。 プロバイダーは研究の開始時に募集されます。登録するプロバイダーは、通常のケアを提供するか (コントロール)、COPD を伴う HIV+ 患者の E-コンサルトを受けるか (介入) のいずれかを無作為に選択されます。 登録された医療提供者の患者は、医療提供者との面会に出席した後に募集されます。 登録された患者は一連の調査に回答するよう求められ、一部の患者にはケアに関するインタビューに参加する機会が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06111
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Health Care System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Nashville VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プロバイダー:
• この研究に参加している 7 つの現地施設の 1 つで感染症の外来を担当している医療従事者。
忍耐：
• 研究に登録されたプロバイダーによって治療された COPD の HIV+ 患者。
除外基準:
プロバイダー:
• 研修生
忍耐：
• 重大な認知機能障害、言語障害、重度の精神障害、調査やインタビューへの参加能力の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
このアームの医療提供者は、COPD の HIV+ 患者に通常のケアを提供します。
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実験的：プロアクティブな電子コンサルト
この部門の医療提供者は、COPD の HIV+ 患者との面会の前に、COPD ケアに関する専門家の推奨事項を含むプロアクティブな E-コンサルトを受け取ります。
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E-consult の推奨と指示は、呼吸器専門医のパネルによって作成され、COPD 患者のさまざまなケア要素に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録されたプロバイダーの患者が受け取った COPD ケアの推奨の割合
時間枠：医療提供者/患者の予約後 6 か月
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患者が受け取った COPD ケアの推奨の割合。患者ごとにまとめて、推奨の種類ごとに個別に調べます (例:
COPDケアの全体的な質を評価するために、肺活量測定、長時間作用型気管支拡張薬、禁煙、ワクチン接種などの使用。
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医療提供者/患者の予約後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：プロバイダー/患者の予約後6週間
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Medical Outcomes 12-item short form (SF-12)、患者自己報告調査で患者が報告した健康関連の生活の質。
この調査は、2 つのサブスケール (精神的および身体的要素) を持つ 12 項目のスケールです。
サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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プロバイダー/患者の予約後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門医療サポートに対する HIV 提供者の満足度
時間枠：ベースライン: 介入ロールアウト前。フォローアップ: 介入への暴露後 (少なくとも 2 回の E コンサルトを受けたと定義)、最大 3 年間。
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ベースラインおよびフォローアップの自己報告調査 (すべての参加プロバイダー) およびインタビュー (プロバイダーのサンプル)
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ベースライン: 介入ロールアウト前。フォローアップ: 介入への暴露後 (少なくとも 2 回の E コンサルトを受けたと定義)、最大 3 年間。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David H. Au, MD, MS、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Kristina A. Crothers, MD、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Christian D. Helfrich, PhD, MPH、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。