- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856879
Laadukasta keuhkoahtaumatautihoitoa immuunihäiriöistä kärsiville henkilöille ennakoivien sähköisten konsulttien kautta (ACHIEVE)
Edistetään korkealaatuista COPD-hoitoa immuunihäiriöistä kärsiville ottamalla käyttöön todisteisiin perustuva hallinta ennakoivien sähköisten konsulttien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet tiedot tukevat sitä, että korkealaatuisen keuhkoahtaumatautihoidon esteet korostuvat todennäköisesti HIV+-henkilöillä. Kaiken kaikkiaan tupakoinnin vähentynyt tunnistaminen, keuhkoarviointilähetteen puute, huonommat oireet ja suurempi pahenemisaste viittaavat siihen, että HIV+-potilaiden COPD-hoidon laatu on heikko. Alustavat tietomme tukevat sitä, että keuhkoahtaumatautia ei hoideta riittävästi HIV+-potilailla. Nämä tiedot osoittavat, että nykyinen keuhkoahtaumatautien hoito HIV+-potilailla ei noudata ohjeita, että ICS:tä saattaa olla liikaa määrätty ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei käytetä riittävästi, ja ne tukevat tarvetta parantaa näyttöön perustuvaa COPD-hoitoa HIV+-potilailla. Keuhkoahtaumatautihoitojen asianmukainen käyttö on erityisen tärkeää HIV+-potilaille, koska sivuvaikutukset ja toksisuus voivat olla haitallisempia HIV+-potilailla, kun otetaan huomioon heidän samanaikainen multimorbiditeetti ja monifarmasiteetti. Yhteenvetona voidaan todeta, että keuhkoahtaumatautihoidon näyttöön perustuvan hoidon parantaminen voi parantaa HIV+-potilaiden tuloksia. Edut voivat ulottua keuhkoahtaumatautiin liittyvien toimenpiteiden lisäksi. Keuhkoahtaumatautia säätelevien lääkkeiden asianmukainen käyttö voi vähentää oireita ja pahenemisvaiheita sekä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Ehdottamamme tutkimuksellamme on suuri potentiaali parantaa merkittävästi keuhkoahtaumatautien hoidon laatua ja potilaskeskeisiä tuloksia suurelle määrälle HIV+-veteraaneja.
Tässä tutkimuksessa testataan interventiota tehokkaan, näyttöön perustuvan hoidon edistämiseksi ja sopimattomien keuhkoahtaumatautien hoitojen poistamiseksi HIV+-potilailla. Interventio mahdollistaa perusterveydenhuollon erikoistuen, johon kuuluvat tartuntatautilääkärit, jotka toimivat ensihoidon tarjoajina (PCP) HIV+-potilailleen ID-klinikalla. Sen sijaan, että luottaisivat lähetelähtöiseen erikoishoitoon, joka voi olla esteenä pääsylle, keuhkolääkärit tukevat proaktiivisesti henkilöllisyystodistusten tarjoajia keuhkoahtaumatautia sairastavien HIV+-potilaiden hallinnassa ja toimittavat reaaliaikaisia näyttöön perustuvia suosituksia, jotka on räätälöity yksittäiselle HIV+-potilaalle. Tutkijat hyödyntävät Department of Veterans Affairs (VA) kliinisiä ja informatiikan infrastruktuureja viestiäkseen suosituksia kehittävien interventioryhmän jäsenten välillä (käyttäen VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]) ja potilaiden kliinisten palveluntarjoajien kanssa sähköisen sairauskertomuksen kautta ( EHR) sähköisenä konsulttina. Rajoittaakseen palveluntarjoajan taakkaa interventioryhmä laatii suosituksia alustaviksi määräyksiksi palveluntarjoajien tarkistettaviksi. Säilyttääkseen itsenäisyytensä palveluntarjoaja voi harkintansa mukaan hyväksyä (allekirjoittaa), muuttaa tai peruuttaa tilaukset.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua, kontrolloitua kokeen interventiosuunnitelmaa, joka perustuu kroonisen hoidon malliin ja jonka tulokset arvioidaan RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) -kehyksen avulla. Tutkijat arvioivat HIV+-potilaiden optimaalisen keuhkoahtaumatautihoidon esteitä ja edistäjiä sekä ennakoivan E-consult-ohjelman tehokkaan käyttöönoton, toteuttamisen ja ylläpidon, jota ohjaa Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Tämä tutkimus sisältää kahden väestön rekrytoinnin ja rekisteröinnin: palveluntarjoajat ja potilaat. Palveluntarjoajat rekrytoidaan tutkimuksen alussa; palveluntarjoajat, jotka ilmoittautuvat, valitaan satunnaisesti joko tarjoamaan tavallista hoitoa (kontrolli) tai vastaanottamaan e-konsultteja keuhkoahtaumatautia sairastaville HIV+-potilailleen (interventio). Ilmoittautuneiden palveluntarjoajien potilaat rekrytoidaan palveluntarjoajansa tapaamisen jälkeen. Ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselyitä, ja joillekin potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua haastatteluun heidän hoidostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajat:
• Avohoidon tartuntatautien tarjoajat yhdessä seitsemästä tähän tutkimukseen osallistuvasta paikallisesta toimipisteestä.
Potilaat:
• HIV+-potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joita hoitavat tutkimukseen osallistuneet hoitajat.
Poissulkemiskriteerit:
Palveluntarjoajat:
• Harjoittelijat
Potilaat:
• Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, kielimuurit tai vakava psykiatrinen häiriö, joka heikentää kykyä osallistua kyselyihin ja haastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran palveluntarjoajat tarjoavat tavanomaista hoitoa keuhkoahtaumatautia sairastaville HIV+-potilailleen.
|
|
|
Kokeellinen: Ennakoiva sähköinen konsultointi
Tämän haaran palveluntarjoajat saavat ennakoivia sähköisiä konsultteja, joissa on asiantuntijasuosituksia keuhkoahtaumatautien hoitoon ennen vastaanottoa keuhkoahtaumatautia sairastavien HIV+-potilaiden kanssa.
|
Keuhkolääkärien paneeli laatii sähköisen konsultin suosituksia ja tilauksia, ja ne käsittelevät erilaisia keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon liittyviä osia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% keuhkoahtaumatautien hoitosuosituksista, joita tutkimukseen osallistuneiden palveluntarjoajien potilaat ovat saaneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta palveluntarjoajan/potilaan vastaanotosta
|
% potilaan saamista keuhkoahtaumatautien hoitosuosituksista, jotka on tutkittu kunkin potilaan osalta yhdessä ja yksilöllisesti suositustyypin mukaan (esim.
spirometrian, pitkävaikutteisen bronkodilataattorin, tupakoinnin lopettamisen, rokotuksen jne.) keuhkoahtaumatautihoidon yleisen laadun arvioimiseksi.
|
6 kuukautta palveluntarjoajan/potilaan vastaanotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitajan/potilaan vastaanotosta
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Medical Outcomes 12 -kohtaisessa lyhytlomakkeessa (SF-12), potilaan itseraportointitutkimuksessa.
Tämä kysely on 12 kohdan asteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa (henkiset ja fyysiset komponentit).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä.
|
6 viikkoa hoitajan/potilaan vastaanotosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-palveluntarjoajan tyytyväisyys erikoishoidon tukeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen toimenpiteiden käyttöönottoa. Seuranta: interventiolle altistumisen jälkeen (määritelty vähintään 2 sähköisen konsultin saamisen jälkeen), enintään 3 vuotta.
|
Perus- ja seurantatutkimukset (kaikki osallistuvat palveluntarjoajat) ja haastattelut (otos palveluntarjoajista)
|
Lähtötilanne: ennen toimenpiteiden käyttöönottoa. Seuranta: interventiolle altistumisen jälkeen (määritelty vähintään 2 sähköisen konsultin saamisen jälkeen), enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL142103-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .