- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856879
능동적인 전자 상담을 통해 면역 기능 장애가 있는 사람들을 위한 고품질 COPD 치료 (ACHIEVE)
능동적인 전자 상담을 통해 증거 기반 관리를 구현하여 면역 기능 장애가 있는 사람들을 위한 고품질 COPD 치료를 발전시킵니다.
연구 개요
상세 설명
고품질 COPD 치료에 대한 장벽이 HIV+ 환자에서 강조될 가능성이 있다는 새로운 데이터 지원. 종합하면, 흡연에 대한 인식 감소, 폐 평가에 대한 의뢰 부족, 증상 악화 및 악화율 증가는 HIV+ 환자의 COPD에 대한 낮은 품질의 치료를 나타냅니다. 우리의 예비 데이터는 COPD가 HIV+ 환자에서 부적절하게 관리된다는 것을 뒷받침합니다. 이러한 데이터는 HIV+ 환자의 COPD에 대한 현재 관리가 지침을 따르지 않고, ICS가 과도하게 처방되고 오래 지속되는 기관지확장제가 충분히 활용되지 않을 수 있으며 HIV+ 환자의 증거 기반 COPD 치료를 개선해야 할 필요성을 뒷받침한다는 것을 보여줍니다. COPD 요법의 적절한 사용은 HIV+ 환자에게 특히 중요합니다. 부작용과 독성이 HIV+ 환자에게 더 해로울 수 있기 때문입니다. 요약하면 COPD 치료의 증거 기반 전달을 개선하기 위한 개입은 HIV+ 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이점은 COPD 관련 조치 이상으로 확장될 수 있습니다. COPD 조절제를 적절히 사용하면 증상과 악화를 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 우리가 제안한 연구는 COPD에 대한 치료의 질과 많은 HIV+ 재향군인을 위한 환자 중심 결과를 실질적으로 개선할 수 있는 높은 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 HIV+ 환자의 COPD에 대한 효과적이고 증거 기반 치료를 촉진하고 부적절한 치료법을 시행하지 않기 위한 개입을 테스트합니다. 이 중재는 ID 클리닉에서 HIV+ 환자를 위한 1차 진료 제공자(PCP) 역할을 하는 감염성 질환(ID) 의사를 포함하는 1차 진료의 전문가 지원을 용이하게 합니다. 접근에 장벽이 될 수 있는 추천 중심의 전문 치료에 의존하는 대신 폐병 전문의는 ID 제공자가 COPD가 있는 HIV+ 환자 집단을 관리하도록 적극적으로 지원하여 개별 HIV+ 환자에게 맞는 실시간 증거 기반 권장 사항을 제공할 것입니다. 조사관은 재향군인회(VA) 임상 및 정보학 인프라를 활용하여 권장 사항을 개발하는 개입 팀 구성원(커뮤니티 건강 결과를 위한 VA 확장[ECHO] 사용)과 전자 건강 기록을 통해 환자의 임상 제공자와 통신합니다. EHR)을 전자 상담으로. 서비스 제공자의 부담을 줄이기 위해 개입 팀은 제공자가 검토할 예비 명령으로 권장 사항 초안을 작성합니다. 자율성을 유지하기 위해 공급자는 주문을 보증(서명), 수정 또는 취소할 수 있는 재량권이 있습니다.
이 연구는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 평가된 결과와 함께 만성 치료 모델에 근거한 2군 클러스터 무작위 통제 시험 개입 설계를 사용합니다. 조사관은 HIV+ 환자를 위한 최적의 COPD 치료와 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)에 의해 안내되는 능동적 전자 상담 프로그램의 효과적인 채택, 구현 및 유지의 장벽과 촉진제를 평가할 것입니다.
이 연구는 제공자와 환자라는 두 모집단의 모집 및 등록을 포함합니다. 제공자는 연구가 시작될 때 모집됩니다. 등록하는 의료 제공자는 일반적인 치료(대조군)를 제공하거나 COPD(개입)가 있는 HIV+ 환자를 위한 전자 상담을 받도록 무작위로 선택됩니다. 등록된 제공자의 환자는 해당 제공자와의 약속에 참석한 후 모집됩니다. 등록된 환자는 일련의 설문 조사를 완료해야 하며 일부 환자에게는 치료에 대한 인터뷰에 참여할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John R Kundzins, BS
- 전화번호: 206-277-1515
- 이메일: John.Kundzins@va.gov
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Health Care System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Nashville VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
공급자:
• 이 연구에 참여하는 7개 지역 사이트 중 한 곳의 외래 감염병 제공자.
환자:
• 연구에 등록된 제공자가 치료한 COPD가 있는 HIV+ 환자.
제외 기준:
공급자:
• 연습생
환자:
• 상당한 인지 기능 장애, 언어 장벽 또는 심각한 정신 장애로 인해 설문 조사 및 인터뷰에 참여하는 능력이 손상되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
이 부문의 서비스 제공자는 COPD가 있는 HIV+ 환자에게 일반적인 치료를 제공합니다.
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실험적: 사전 예방적 전자 상담
이 분야의 서비스 제공자는 COPD가 있는 HIV+ 환자와 예약하기 전에 COPD 치료에 대한 전문가 권장 사항과 함께 능동적인 전자 상담을 받게 됩니다.
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E-consult 권장 사항 및 주문은 폐 전문의 패널이 개발하고 COPD 환자를 위한 다양한 치료 요소를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 제공자의 환자가 받은 COPD 치료 권장 사항의 %
기간: 제공자/환자 예약 후 6개월
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환자가 받은 COPD 치료 권장 사항의 %, 각 환자에 대해 집합적으로 그리고 권장 사항 유형별로 개별적으로 검사(예:
COPD 치료의 전반적인 질을 평가하기 위한 폐활량계 사용, 지속형 기관지확장제, 금연, 예방접종 등).
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제공자/환자 예약 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 관련 삶의 질
기간: 제공자/환자 예약 후 6주
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Medical Outcomes 12개 항목 약식(SF-12), 환자 자가 보고 설문조사에서 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질.
이 설문 조사는 2개의 하위 척도(정신 및 신체 구성 요소)가 있는 12개 항목 척도입니다.
요약 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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제공자/환자 예약 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 진료 지원에 대한 HIV 제공자 만족도
기간: 기준선: 개입 롤아웃 이전. 후속 조치: 중재에 노출된 후(최소 2회의 E-컨설팅을 받은 것으로 정의됨), 최대 3년.
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기본 및 후속 자가 보고 설문조사(모든 참여 제공자) 및 인터뷰(제공자 샘플)
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기준선: 개입 롤아웃 이전. 후속 조치: 중재에 노출된 후(최소 2회의 E-컨설팅을 받은 것으로 정의됨), 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한
사전 예방적 전자 상담에 대한 임상 시험
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
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University of British ColumbiaRick Hansen Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Jewish Health; COPD Foundation; Lundquist... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한