- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856879
Högkvalitativ KOL-vård för personer med immundysfunktion genom proaktiva e-konsulter (ACHIEVE)
Avancera högkvalitativ KOL-vård för personer med immundysfunktion genom att implementera evidensbaserad hantering genom proaktiva e-konsulter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nya data stöder att hinder för högkvalitativ KOL-vård sannolikt accentueras hos HIV+-personer. Sammantaget pekar minskad igenkänning av rökning, bristande remiss för lungutvärdering, värre symtom och högre exacerbationsfrekvens mot låg kvalitet på vården för KOL hos HIV+-patienter. Våra preliminära data stöder att KOL hanteras otillräckligt hos HIV+-patienter. Dessa data visar att nuvarande hantering av KOL hos HIV+-patienter inte följer riktlinjerna, att ICS kan vara överförskrivna och långtidsverkande luftrörsvidgare underutnyttjade, och stöder behovet av att förbättra evidensbaserad KOL-vård hos HIV+-patienter. Lämplig användning av KOL-terapier är särskilt viktig för HIV+-patienter, eftersom biverkningar och toxiciteter kan vara mer skadliga hos HIV+-patienter, med tanke på deras samtidiga multisjuklighet och polyfarmaci. Sammanfattningsvis kan en intervention för att förbättra den evidensbaserade leveransen av KOL-vård förbättra resultaten för HIV+-patienter. Fördelarna kan sträcka sig längre än KOL-relaterade åtgärder. Lämplig användning av KOL-kontrollmediciner kan minska symtom och exacerbationer och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Vår föreslagna studie har en hög potential att avsevärt förbättra kvaliteten på vården för KOL och patientcentrerade resultat för ett stort antal HIV+-veteraner.
Denna studie testar en intervention för att främja effektiv, evidensbaserad vård och de-implementera olämpliga terapier för KOL hos HIV+-patienter. Interventionen underlättar specialiststöd till primärvården, vilket inkluderar läkare för infektionssjukdomar (ID) som fungerar som primärvårdsgivare (PCP) för sina HIV+-patienter på ID-kliniken. Snarare än att förlita sig på remissdriven specialvård, vilket kan vara ett hinder för tillgång, kommer lungläkare proaktivt att stödja ID-leverantörer för att hantera en population av HIV+-patienter med KOL, och leverera evidensbaserade rekommendationer i realtid som är skräddarsydda för den individuella HIV+-patienten. Utredarna kommer att utnyttja Department of Veterans Affairs (VA) kliniska och informatiska infrastrukturer för att kommunicera mellan interventionsteammedlemmar som utvecklar rekommendationerna (med hjälp av VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]) och till patienternas kliniska leverantörer genom den elektroniska patientjournalen ( EPJ) som e-konsult. För att begränsa bördan för leverantören kommer interventionsteamet att utarbeta rekommendationer som preliminära order för leverantörer att granska. För att bevara sin autonomi har leverantören rätt att godkänna (underteckna), ändra eller avbryta beställningarna.
Den här studien använder en randomiserad, kontrollerad studieinterventionsdesign för kluster med två armar, grundad i den kroniska vårdmodellen med resultat utvärderade med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Utredarna kommer att utvärdera hinder och underlättar för optimal KOL-vård för HIV+-patienter, och för effektiv adoption, implementering och underhåll av det proaktiva e-konsultprogrammet, styrt av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Denna studie involverar rekrytering och inskrivning av två populationer: vårdgivare och patienter. Leverantörer kommer att rekryteras i början av studien; leverantörer som registrerar sig kommer att väljas slumpmässigt för att antingen ge vanlig vård (kontroll) eller att få E-konsultationer för sina HIV+-patienter med KOL (intervention). Patienter till inskrivna vårdgivare kommer att rekryteras efter att ha deltagit i ett möte med sin vårdgivare. Inskrivna patienter kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning enkäter, och vissa patienter kommer att erbjudas möjligheten att delta i en intervju om sin vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantörer:
• Polikliniska leverantörer av infektionssjukdomar på en av de sju lokala platser som deltar i denna studie.
Patienter:
• HIV+-patienter med KOL som behandlas av vårdgivare som ingår i studien.
Exklusions kriterier:
Leverantörer:
• Praktikanter
Patienter:
• Betydande kognitiv dysfunktion, språkbarriärer eller svår psykiatrisk störning, försämrad förmåga att delta i undersökningar och intervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Leverantörer i denna arm kommer att ge vanlig vård till sina HIV+-patienter med KOL.
|
|
|
Experimentell: Proaktiv e-konsult
Leverantörer i denna arm kommer att få proaktiva e-konsultationer med expertrekommendationer för KOL-vård före möten med HIV+-patienter med KOL.
|
E-konsultrekommendationer och beställningar kommer att utvecklas av en panel av lungläkare och kommer att behandla en rad olika vårdelement för patienter med KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av KOL-vårdrekommendationerna som tas emot av patienter från inskrivna vårdgivare
Tidsram: 6 månader efter tillsättning av vårdgivare/patient
|
% av KOL-vårdrekommendationerna som patienten fått, undersökta kollektivt för varje patient och individuellt efter typ av rekommendation (t.
användning av spirometri, långverkande luftrörsvidgare, rökavvänjning, vaccination etc.) för att bedöma den övergripande kvaliteten på KOL-vården.
|
6 månader efter tillsättning av vårdgivare/patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor efter mötet med vårdgivare/patient
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet på det korta formuläret Medical Outcomes 12-punkter (SF-12), en patientsjälvrapportundersökning.
Denna undersökning är en 12-punktsskala med två underskalor (mentala och fysiska komponenter).
Sammanfattningspoäng varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar bättre hälsa.
|
6 veckor efter mötet med vårdgivare/patient
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-leverantörens tillfredsställelse med stöd för specialvård
Tidsram: Baslinje: före insatsutrullning. Uppföljning: efter exponering för intervention (definierad som att ha fått minst 2 E-konsulter), upp till 3 år.
|
Baslinje- och uppföljningsundersökningar för självrapportering (alla deltagande leverantörer) och intervjuer (urval av leverantörer)
|
Baslinje: före insatsutrullning. Uppföljning: efter exponering för intervention (definierad som att ha fått minst 2 E-konsulter), upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Huvudutredare: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Huvudutredare: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01HL142103-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .