- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856879
Høykvalitets KOLS-omsorg for personer med immundysfunksjon gjennom proaktive e-konsultasjoner (ACHIEVE)
Fremme høykvalitets KOLS-omsorg for personer med immundysfunksjon ved å implementere bevisbasert styring gjennom proaktive e-konsultasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye data støtter at barrierer for KOLS-omsorg av høy kvalitet sannsynligvis fremheves hos HIV+-personer. Samlet sett peker redusert anerkjennelse av røyking, manglende henvisning til lungeevaluering, verre symptomer og høyere forverringsfrekvens mot lav kvalitet på omsorgen for KOLS hos HIV+-pasienter. Våre foreløpige data støtter at KOLS er utilstrekkelig håndtert hos HIV+-pasienter. Disse dataene viser at dagens behandling av KOLS hos HIV+-pasienter ikke følger retningslinjene, at ICS kan være overforskrevet og langtidsvirkende bronkodilatatorer underutnyttet, og støtter behovet for å forbedre evidensbasert KOLS-behandling hos HIV+-pasienter. Riktig bruk av KOLS-behandlinger er spesielt viktig for HIV+-pasienter, siden bivirkninger og toksisiteter kan være mer skadelige hos HIV+-pasienter, gitt deres samtidige multimorbiditet og polyfarmasi. Oppsummert kan en intervensjon for å forbedre den evidensbaserte leveringen av KOLS-omsorg forbedre resultatene for HIV+-pasienter. Fordelene kan strekke seg utover KOLS-relaterte tiltak. Riktig bruk av KOLS-kontrollmedisiner kan redusere symptomer og forverringer, og forbedre helserelatert livskvalitet. Vår foreslåtte studie har et høyt potensial for å forbedre kvaliteten på omsorgen for KOLS og pasientsentrerte utfall for et stort antall HIV+-veteraner.
Denne studien tester en intervensjon for å fremme effektiv, evidensbasert omsorg og de-implementere upassende behandlinger for KOLS hos HIV+-pasienter. Intervensjonen legger til rette for spesialiststøtte til primærhelsetjenesten, som inkluderer infeksjonssykdomsleger (ID) som fungerer som primære omsorgsleverandører (PCP) for sine HIV+-pasienter i ID-klinikken. I stedet for å stole på henvisningsdrevet spesialitet, som kan være en barriere for tilgang, vil lungeleger proaktivt støtte ID-leverandører for å håndtere en populasjon av HIV+-pasienter med KOLS, og levere sanntids evidensbaserte anbefalinger skreddersydd for den enkelte HIV+-pasient. Etterforskerne vil utnytte Department of Veterans Affairs (VA) kliniske og informatikkinfrastrukturer for å kommunisere mellom intervensjonsteammedlemmer som utvikler anbefalingene (ved hjelp av VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]) og til pasientenes kliniske leverandører gjennom den elektroniske helsejournalen ( EPJ) som e-konsult. For å begrense belastningen på tilbyderen, vil intervensjonsteamet utarbeide anbefalinger som foreløpige pålegg som tilbyderne skal vurdere. For å bevare sin autonomi har leverandøren rett til å godkjenne (signere), endre eller kansellere bestillingene.
Denne studien bruker en to-arm klynge randomisert kontrollert studie intervensjonsdesign basert på kronisk omsorgsmodellen med utfall evaluert ved hjelp av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) rammeverket. Etterforskerne vil evaluere barrierer og tilretteleggere for optimal KOLS-omsorg for HIV+-pasienter, og for effektiv adopsjon, implementering og vedlikehold av det proaktive E-konsultprogrammet, veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Denne studien involverer rekruttering og registrering av to populasjoner: forsørgere og pasienter. Tilbydere vil bli rekruttert i begynnelsen av studiet; Tilbydere som melder seg vil bli tilfeldig valgt til enten å gi vanlig omsorg (kontroll) eller å motta E-konsultasjoner for sine HIV+ pasienter med KOLS (intervensjon). Pasienter til registrerte leverandørene vil bli rekruttert etter å ha deltatt på en avtale med leverandøren. Påmeldte pasienter vil bli bedt om å fylle ut et sett med undersøkelser, og noen pasienter vil bli tilbudt muligheten til å delta i et intervju om deres omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandører:
• Polikliniske leverandører av infeksjonssykdommer på et av de syv lokale stedene som deltar i denne studien.
Pasienter:
• HIV+-pasienter med KOLS behandlet av leverandører som er registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Leverandører:
• Praktikanter
Pasienter:
• Betydelig kognitiv dysfunksjon, språkbarrierer eller alvorlig psykiatrisk lidelse, svekket evne til å delta i undersøkelser og intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører i denne armen vil gi vanlig omsorg til sine HIV+-pasienter med KOLS.
|
|
|
Eksperimentell: Proaktiv e-konsultasjon
Leverandører i denne armen vil motta proaktive E-konsultasjoner med ekspertanbefalinger for KOLS-behandling før avtaler med HIV+-pasienter med KOLS.
|
E-konsultanbefalinger og bestillinger vil bli utviklet av et panel av lungeleger og vil ta for seg en rekke omsorgselementer for pasienter med KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av anbefalingene for KOLS-omsorg mottatt av pasienter fra registrerte behandlere
Tidsramme: 6 måneder etter avtale med leverandør/pasient
|
% av KOLS-anbefalingene som pasienten mottar, undersøkt samlet for hver pasient og individuelt etter type anbefaling (f.
bruk av spirometri, langtidsvirkende bronkodilatator, røykeslutt, vaksinasjon etc.) for å vurdere den generelle kvaliteten på KOLS-omsorgen.
|
6 måneder etter avtale med leverandør/pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter avtale med leverandør/pasient
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet på det korte skjemaet Medisinsk utfall 12 punkter (SF-12), en pasient selvrapporteringsundersøkelse.
Denne undersøkelsen er en 12-delt skala med to underskalaer (mentale og fysiske komponenter).
Oppsummeringspoeng varierer fra 0-100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre helse.
|
6 uker etter avtale med leverandør/pasient
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-leverandørens tilfredshet med spesialstøtte
Tidsramme: Grunnlinje: før intervensjonsutrulling. Oppfølging: etter eksponering for intervensjon (definert som å ha mottatt minst 2 E-konsultasjoner), inntil 3 år.
|
Baseline og oppfølging av selvrapporteringsundersøkelser (alle deltakende tilbydere) og intervjuer (utvalg av tilbydere)
|
Grunnlinje: før intervensjonsutrulling. Oppfølging: etter eksponering for intervensjon (definert som å ha mottatt minst 2 E-konsultasjoner), inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Hovedetterforsker: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hovedetterforsker: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL142103-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .