- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856879
Vysoce kvalitní péče o CHOPN pro lidi s imunitní dysfunkcí prostřednictvím proaktivních elektronických konzultací (ACHIEVE)
Pokrok ve vysoce kvalitní péči o CHOPN pro lidi s imunitní dysfunkcí implementací managementu založeného na důkazech prostřednictvím proaktivních elektronických konzultací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové údaje potvrzují, že překážky vysoce kvalitní péče o CHOPN jsou pravděpodobně akcentovány u HIV+ osob. Celkově vzato, snížené rozpoznávání kouření, nedostatek doporučení k vyšetření plic, horší symptomy a vyšší míra exacerbací poukazují na nízkou kvalitu péče o CHOPN u HIV+ pacientů. Naše předběžné údaje potvrzují, že CHOPN není u pacientů s HIV+ adekvátně léčena. Tyto údaje prokazují, že současná léčba CHOPN u HIV+ pacientů nedodržuje pokyny, že IKS mohou být předepisovány nadměrně a dlouhodobě působící bronchodilatátory nedostatečně využívány, a podporují potřebu zlepšit péči o CHOPN u HIV+ pacientů založenou na důkazech. Vhodné použití terapií CHOPN je zvláště důležité pro HIV+ pacienty, protože vedlejší účinky a toxicity by mohly být škodlivější u HIV+ pacientů vzhledem k jejich souběžné multimorbiditě a polyfarmacii. Stručně řečeno, intervence ke zlepšení poskytování péče o CHOPN založené na důkazech může zlepšit výsledky u pacientů s HIV+. Výhody mohou přesahovat opatření související s CHOPN. Vhodné použití léků na kontrolu CHOPN může snížit příznaky a exacerbace a zlepšit kvalitu života související se zdravím. Námi navrhovaná studie má vysoký potenciál podstatně zlepšit kvalitu péče o CHOPN a výsledky zaměřené na pacienta u velkého počtu HIV+ veteránů.
Tato studie testuje intervenci na podporu účinné péče založené na důkazech a deimplementaci nevhodných terapií CHOPN u HIV+ pacientů. Intervence usnadňuje specializovanou podporu primární péče, která zahrnuje lékaře infekčního onemocnění (ID), kteří slouží jako poskytovatelé primární péče (PCP) pro jejich HIV+ pacienty na ID klinice. Spíše než se spoléhat na speciální péči řízenou doporučením, která může být překážkou v přístupu, budou pneumologové proaktivně podporovat poskytovatele ID při léčbě populace HIV+ pacientů s CHOPN a poskytovat doporučení založená na důkazech v reálném čase šitá na míru jednotlivému HIV+ pacientovi. Vyšetřovatelé využijí klinické a informatické infrastruktury ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) ke komunikaci mezi členy intervenčního týmu vyvíjejícího doporučení (pomocí VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]) a klinickými poskytovateli pacientů prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů ( EHR) jako elektronická konzultace. Aby se omezila zátěž poskytovatele, intervenční tým navrhne doporučení jako předběžné příkazy, které mají poskytovatelé přezkoumat. Aby byla zachována jejich autonomie, má poskytovatel právo schválit (podepsat), upravit nebo zrušit objednávky.
Tato studie využívá dvouramenný klastrový plán intervence v randomizované kontrolované studii založený na modelu chronické péče s výsledky hodnocenými pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Vyšetřovatelé vyhodnotí překážky a faktory, které usnadňují optimální péči o pacienty s CHOPN u HIV+ pacientů a účinné přijetí, implementaci a udržování proaktivního programu E-consult, řízeného Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR).
Tato studie zahrnuje nábor a zápis dvou populací: poskytovatelů a pacientů. Poskytovatelé budou přijati na začátku studie; poskytovatelé, kteří se zapíší, budou náhodně vybráni, aby poskytovali obvyklou péči (kontrola) nebo dostávali elektronické konzultace pro své HIV+ pacienty s CHOPN (intervence). Pacienti zapsaných poskytovatelů budou přijímáni po domluvě s jejich poskytovatelem. Zařazení pacienti budou požádáni o vyplnění souboru průzkumů a některým pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se rozhovoru o jejich péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John R Kundzins, BS
- Telefonní číslo: 206-277-1515
- E-mail: John.Kundzins@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé:
• Ambulantní poskytovatelé infekčních nemocí na jednom ze sedmi místních pracovišť účastnících se této studie.
Pacienti:
• HIV+ pacienti s CHOPN léčení poskytovateli zařazenými do studie.
Kritéria vyloučení:
Poskytovatelé:
• Stážisté
Pacienti:
• Významná kognitivní dysfunkce, jazykové bariéry nebo závažná psychiatrická porucha, zhoršující se schopnost účastnit se průzkumů a rozhovorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé v této větvi budou poskytovat obvyklou péči svým HIV+ pacientům s CHOPN.
|
|
Experimentální: Proaktivní elektronická konzultace
Poskytovatelé v této větvi obdrží proaktivní elektronické konzultace s odbornými doporučeními pro péči o CHOPN před schůzkou s HIV+ pacienty s CHOPN.
|
Doporučení a objednávky e-konzultací budou vypracovány panelem pulmonologů a budou se týkat řady prvků péče o pacienty s CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% doporučení péče o CHOPN obdržených pacienty zapsaných poskytovatelů
Časové okno: 6 měsíců po jmenování poskytovatelem/pacientem
|
% doporučení péče o CHOPN, které pacient obdržel, vyšetřených hromadně pro každého pacienta a individuálně podle typu doporučení (např.
použití spirometrie, dlouhodobě působících bronchodilatancií, odvykání kouření, očkování atd.) k posouzení celkové kvality péče o CHOPN.
|
6 měsíců po jmenování poskytovatelem/pacientem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: 6 týdnů po objednání poskytovatele/pacienta
|
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem ve 12položkovém krátkém formuláři Medical Outcomes (SF-12), což je průzkum, který pacient podává sám.
Tento průzkum je 12-položková škála se dvěma subškálami (duševní a fyzická složka).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví.
|
6 týdnů po objednání poskytovatele/pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost poskytovatelů HIV s podporou speciální péče
Časové okno: Výchozí stav: před zavedením intervence. Následné sledování: po vystavení zásahu (definovanému jako získání alespoň 2 E-konzultací), až 3 roky.
|
Základní a následné self-report průzkumy (všichni zúčastnění poskytovatelé) a rozhovory (vzorek poskytovatelů)
|
Výchozí stav: před zavedením intervence. Následné sledování: po vystavení zásahu (definovanému jako získání alespoň 2 E-konzultací), až 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL142103-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Proaktivní elektronická konzultace
-
PREtest ConsultNeznámýAkutní koronární syndromSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktivní, ne náborHypertenzeSpojené státy
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...NáborPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy