- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856879
Hochwertige COPD-Versorgung für Menschen mit Immundysfunktion durch proaktive E-Konsultationen (ACHIEVE)
Förderung einer qualitativ hochwertigen COPD-Versorgung für Menschen mit Immundysfunktion durch Implementierung eines evidenzbasierten Managements durch proaktive E-Konsultationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Daten belegen, dass Hindernisse für eine qualitativ hochwertige COPD-Versorgung bei HIV+-Personen wahrscheinlich verstärkt sind. Zusammengenommen weisen die verminderte Anerkennung des Rauchens, die fehlende Überweisung zur Lungenuntersuchung, schlimmere Symptome und höhere Exazerbationsraten auf eine geringe Qualität der COPD-Versorgung bei HIV-positiven Patienten hin. Unsere vorläufigen Daten belegen, dass COPD bei HIV+-Patienten unzureichend behandelt wird. Diese Daten zeigen, dass die derzeitige Behandlung von COPD bei HIV-Patienten nicht den Richtlinien entspricht, dass ICS möglicherweise zu häufig verschrieben und langwirksame Bronchodilatatoren zu wenig eingesetzt werden, und unterstützen die Notwendigkeit, die evidenzbasierte COPD-Versorgung bei HIV-Patienten zu verbessern. Die angemessene Anwendung von COPD-Therapien ist für HIV+-Patienten besonders wichtig, da Nebenwirkungen und Toxizitäten bei HIV+-Patienten aufgrund ihrer gleichzeitigen Multimorbidität und Polypharmazie schädlicher sein könnten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine Intervention zur Verbesserung der evidenzbasierten COPD-Versorgung die Ergebnisse für HIV+-Patienten verbessern kann. Der Nutzen kann über Maßnahmen im Zusammenhang mit COPD hinausgehen. Die angemessene Anwendung von Medikamenten zur COPD-Kontrolle kann Symptome und Exazerbationen verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Unsere vorgeschlagene Studie hat ein hohes Potenzial, die Qualität der COPD-Versorgung und die patientenzentrierten Ergebnisse für eine große Anzahl von HIV-positiven Veteranen erheblich zu verbessern.
Diese Studie testet eine Intervention zur Förderung einer wirksamen, evidenzbasierten Versorgung und zur Deimplementierung unangemessener Therapien für COPD bei HIV-positiven Patienten. Die Intervention erleichtert die fachliche Unterstützung der Primärversorgung, zu der auch Ärzte für Infektionskrankheiten (ID) gehören, die als Primärversorger (PCP) für ihre HIV-positiven Patienten in der ID-Klinik fungieren. Anstatt sich auf die überweisungsbasierte Spezialversorgung zu verlassen, die ein Hindernis für den Zugang darstellen kann, werden Pneumologen ID-Anbieter proaktiv dabei unterstützen, eine Population von HIV-positiven Patienten mit COPD zu verwalten, indem sie in Echtzeit evidenzbasierte Empfehlungen liefern, die auf den einzelnen HIV-positiven Patienten zugeschnitten sind. Die Ermittler werden die klinischen und Informatikinfrastrukturen des Department of Veterans Affairs (VA) nutzen, um zwischen den Mitgliedern des Interventionsteams, die die Empfehlungen entwickeln (unter Verwendung von VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]), und den klinischen Anbietern der Patienten über die elektronische Patientenakte zu kommunizieren ( EHR) als E-Konsultation. Um den Aufwand für die Anbieter zu begrenzen, formuliert das Interventionsteam Empfehlungen als vorläufige Anordnungen für die Anbieter zur Überprüfung. Um ihre Autonomie zu wahren, liegt es im Ermessen des Anbieters, die Bestellungen zu bestätigen (zu unterzeichnen), zu ändern oder zu stornieren.
Diese Studie verwendet ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Cluster-Interventionsdesign, das auf dem Modell der chronischen Versorgung basiert, wobei die Ergebnisse unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewertet werden. Die Ermittler werden Hindernisse und Faktoren für eine optimale COPD-Versorgung für HIV+-Patienten sowie für eine effektive Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung des proaktiven E-consult-Programms bewerten, das vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) geleitet wird.
Diese Studie umfasst die Rekrutierung und Registrierung von zwei Populationen: Anbieter und Patienten. Anbieter werden zu Beginn der Studie rekrutiert; Anbieter, die sich anmelden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die übliche Versorgung (Kontrolle) bereitzustellen oder E-Konsultationen für ihre HIV-positiven Patienten mit COPD (Intervention) zu erhalten. Patienten von eingeschriebenen Anbietern werden rekrutiert, nachdem sie einen Termin bei ihrem Anbieter wahrgenommen haben. Eingeschriebene Patienten werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, und einigen Patienten wird die Möglichkeit geboten, an einem Interview über ihre Pflege teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter:
• Anbieter von ambulanten Infektionskrankheiten an einem der sieben lokalen Standorte, die an dieser Studie teilnehmen.
Patienten:
• HIV+-Patienten mit COPD, die von Anbietern behandelt werden, die an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Anbieter:
• Auszubildende
Patienten:
• Erhebliche kognitive Dysfunktion, Sprachbarrieren oder schwere psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Umfragen und Interviews beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter in diesem Arm werden ihren HIV+-Patienten mit COPD die übliche Versorgung zukommen lassen.
|
|
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Experimental: Proaktive E-Beratung
Anbieter in diesem Arm erhalten proaktive E-Konsultationen mit Expertenempfehlungen für die COPD-Versorgung vor Terminen mit HIV-positiven Patienten mit COPD.
|
E-consult-Empfehlungen und -Verordnungen werden von einem Gremium von Pneumologen entwickelt und behandeln eine Reihe von Versorgungselementen für Patienten mit COPD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der COPD-Versorgungsempfehlungen, die Patienten von registrierten Anbietern erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Arzt-/Patiententermin
|
% der vom Patienten erhaltenen COPD-Versorgungsempfehlungen, für jeden Patienten kollektiv und individuell nach Art der Empfehlung (z. B.
Einsatz von Spirometrie, Bronchodilatator mit Langzeitwirkung, Raucherentwöhnung, Impfung usw.), um die Gesamtqualität der COPD-Versorgung zu beurteilen.
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6 Monate nach Arzt-/Patiententermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Arzt-/Patiententermin
|
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem Medical Outcomes 12-Item Short Form (SF-12), einer Patientenumfrage zur Selbstauskunft.
Diese Umfrage ist eine 12-Punkte-Skala mit zwei Subskalen (mentale und physische Komponenten).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit widerspiegeln.
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6 Wochen nach Arzt-/Patiententermin
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des HIV-Anbieters mit der Unterstützung durch die Spezialbehandlung
Zeitfenster: Baseline: vor Einführung der Intervention. Follow-up: nach Exposition gegenüber einer Intervention (definiert als Erhalt von mindestens 2 E-Konsultationen), bis zu 3 Jahre.
|
Baseline- und Follow-up-Selbstberichtsumfragen (alle teilnehmenden Anbieter) und Interviews (Stichprobe von Anbietern)
|
Baseline: vor Einführung der Intervention. Follow-up: nach Exposition gegenüber einer Intervention (definiert als Erhalt von mindestens 2 E-Konsultationen), bis zu 3 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Hauptermittler: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hauptermittler: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL142103-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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