- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856879
Cura della BPCO di alta qualità per le persone con disfunzione immunitaria attraverso consulti elettronici proattivi (ACHIEVE)
Promuovere la cura della BPCO di alta qualità per le persone con disfunzione immunitaria implementando una gestione basata sull'evidenza attraverso consulti elettronici proattivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati emergenti supportano il fatto che le barriere alla cura della BPCO di alta qualità sono probabilmente accentuate nelle persone sieropositive. Presi insieme, il minor riconoscimento del fumo, la mancanza di rinvio per la valutazione polmonare, i sintomi peggiori e i maggiori tassi di riacutizzazione indicano una bassa qualità dell'assistenza per la BPCO nei pazienti HIV+. I nostri dati preliminari supportano che la BPCO è gestita in modo inadeguato nei pazienti HIV+. Questi dati dimostrano che l'attuale gestione della BPCO nei pazienti HIV+ non aderisce alle linee guida, che gli ICS possono essere sovraprescritti e i broncodilatatori a lunga durata d'azione sottoutilizzati e supportano la necessità di migliorare la cura della BPCO basata sull'evidenza nei pazienti HIV+. L'uso appropriato delle terapie per la BPCO è particolarmente importante per i pazienti HIV+, in quanto gli effetti collaterali e le tossicità potrebbero essere più dannosi nei pazienti HIV+, data la loro concomitante multimorbilità e politerapia. In sintesi, un intervento per migliorare l'assistenza basata sull'evidenza della cura della BPCO può migliorare i risultati per i pazienti HIV+. I benefici possono estendersi oltre le misure relative alla BPCO. L'uso appropriato dei farmaci di controllo della BPCO può ridurre i sintomi e le riacutizzazioni e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Il nostro studio proposto ha un alto potenziale per migliorare sostanzialmente la qualità dell'assistenza per la BPCO e gli esiti incentrati sul paziente per un gran numero di veterani HIV+.
Questo studio mette alla prova un intervento per promuovere un'assistenza efficace e basata sull'evidenza e per eliminare terapie inappropriate per la BPCO nei pazienti HIV+. L'intervento facilita il supporto specialistico delle cure primarie, che include i medici di malattie infettive (ID) che fungono da fornitori di cure primarie (PCP) per i loro pazienti HIV+ nella clinica ID. Piuttosto che fare affidamento su cure specialistiche guidate dal referral, che possono rappresentare un ostacolo all'accesso, gli pneumologi supporteranno in modo proattivo i fornitori di ID per gestire una popolazione di pazienti HIV+ con BPCO, fornendo raccomandazioni basate sull'evidenza in tempo reale su misura per il singolo paziente HIV+. Gli investigatori sfrutteranno le infrastrutture cliniche e informatiche del Department of Veterans Affairs (VA) per comunicare tra i membri del team di intervento che sviluppano le raccomandazioni (utilizzando VA Extension for Community Health Outcomes [ECHO]) e con i fornitori clinici dei pazienti attraverso la cartella clinica elettronica ( EHR) come e-consulto. Per limitare l'onere per il fornitore, il team di intervento elaborerà raccomandazioni come ordini preliminari da sottoporre a revisione da parte dei fornitori. Per preservare la propria autonomia, il fornitore ha la facoltà di approvare (firmare), modificare o annullare gli ordini.
Questo studio utilizza un progetto di intervento di sperimentazione controllata randomizzata a due bracci basato sul modello di assistenza cronica con risultati valutati utilizzando il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). I ricercatori valuteranno le barriere e i facilitatori della cura ottimale della BPCO per i pazienti HIV + e dell'effettiva adozione, implementazione e mantenimento del programma proattivo E-consult, guidato dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Questo studio prevede il reclutamento e l'arruolamento di due popolazioni: fornitori e pazienti. I fornitori saranno reclutati all'inizio dello studio; i fornitori che si arruolano saranno scelti casualmente per fornire cure abituali (controllo) o per ricevere consulenze elettroniche per i loro pazienti HIV+ con BPCO (intervento). I pazienti dei fornitori iscritti verranno reclutati dopo aver partecipato a un appuntamento con il loro fornitore. Ai pazienti iscritti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi e ad alcuni pazienti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un colloquio sulla loro cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John R Kundzins, BS
- Numero di telefono: 206-277-1515
- Email: John.Kundzins@va.gov
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitori:
• Fornitori di malattie infettive ambulatoriali presso uno dei sette siti locali che partecipano a questo studio.
Pazienti:
• Pazienti HIV+ con BPCO trattati da fornitori arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
Fornitori:
• Tirocinanti
Pazienti:
• Disfunzione cognitiva significativa, barriere linguistiche o grave disturbo psichiatrico, compromissione della capacità di partecipare a sondaggi e interviste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I fornitori di questo braccio forniranno cure abituali ai loro pazienti HIV+ con BPCO.
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Sperimentale: E-consulto proattivo
I fornitori di questo braccio riceveranno consulti elettronici proattivi con raccomandazioni di esperti per la cura della BPCO prima degli appuntamenti con pazienti HIV+ con BPCO.
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Le raccomandazioni e gli ordini di E-consult saranno sviluppati da un gruppo di pneumologi e riguarderanno una serie di elementi di cura per i pazienti con BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di raccomandazioni per la cura della BPCO ricevute da pazienti di fornitori arruolati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'appuntamento con il fornitore/paziente
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% di raccomandazioni per la cura della BPCO ricevute dal paziente, esaminate collettivamente per ciascun paziente e individualmente per tipo di raccomandazione (es.
uso di spirometria, broncodilatatore a lunga durata d'azione, cessazione del fumo, vaccinazione, ecc.) per valutare la qualità complessiva della cura della BPCO.
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6 mesi dopo l'appuntamento con il fornitore/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'appuntamento con il fornitore/paziente
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente nel modulo breve di 12 voci sui risultati medici (SF-12), un sondaggio di autovalutazione del paziente.
Questa indagine è una scala di 12 item con due sottoscale (componenti mentali e fisiche).
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una salute migliore.
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6 settimane dopo l'appuntamento con il fornitore/paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del fornitore di HIV con il supporto di cure specialistiche
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'introduzione dell'intervento. Follow-up: dopo l'esposizione all'intervento (definito come aver ricevuto almeno 2 E-consulti), fino a 3 anni.
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Sondaggi self-report di riferimento e di follow-up (tutti i fornitori partecipanti) e interviste (campione di fornitori)
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Baseline: prima dell'introduzione dell'intervento. Follow-up: dopo l'esposizione all'intervento (definito come aver ricevuto almeno 2 E-consulti), fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Investigatore principale: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigatore principale: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL142103-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
Prove cliniche su E-consulto proattivo
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Attivo, non reclutanteIpertensioneStati Uniti
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Stiefel, a GSK CompanyCompletato