- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856879
Soins MPOC de haute qualité pour les personnes atteintes de dysfonction immunitaire grâce à des consultations électroniques proactives (ACHIEVE)
Faire progresser les soins MPOC de haute qualité pour les personnes atteintes de dysfonction immunitaire en mettant en œuvre une gestion fondée sur des preuves grâce à des consultations électroniques proactives
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles données confirment que les obstacles à des soins de haute qualité pour la MPOC sont probablement accentués chez les personnes séropositives. Pris ensemble, la diminution de la reconnaissance du tabagisme, le manque d'orientation vers une évaluation pulmonaire, l'aggravation des symptômes et des taux d'exacerbation plus élevés indiquent une mauvaise qualité des soins pour la MPOC chez les patients séropositifs. Nos données préliminaires soutiennent que la MPOC n'est pas prise en charge de manière adéquate chez les patients séropositifs. Ces données démontrent que la prise en charge actuelle de la MPOC chez les patients séropositifs ne respecte pas les lignes directrices, que les CSI peuvent être sur-prescrits et que les bronchodilatateurs à longue durée d'action sont sous-utilisés, et soutiennent la nécessité d'améliorer les soins de la BPCO fondés sur des données probantes chez les patients séropositifs. L'utilisation appropriée des traitements de la MPOC est particulièrement importante pour les patients séropositifs, car les effets secondaires et les toxicités pourraient être plus nocifs chez les patients séropositifs, compte tenu de leur multimorbidité et polypharmacie concomitantes. En résumé, une intervention visant à améliorer la prestation de soins de la MPOC fondée sur des données probantes peut améliorer les résultats pour les patients séropositifs. Les avantages peuvent s'étendre au-delà des mesures liées à la MPOC. L'utilisation appropriée des médicaments de contrôle de la MPOC peut réduire les symptômes et les exacerbations et améliorer la qualité de vie liée à la santé. Notre étude proposée a un potentiel élevé pour améliorer considérablement la qualité des soins pour la MPOC et les résultats centrés sur le patient pour un grand nombre de vétérans séropositifs.
Cette étude teste une intervention visant à promouvoir des soins efficaces et fondés sur des données probantes et à éliminer les thérapies inappropriées pour la MPOC chez les patients séropositifs. L'intervention facilite le soutien spécialisé des soins primaires, qui comprend des médecins spécialisés dans les maladies infectieuses (ID) qui servent de prestataires de soins primaires (PCP) pour leurs patients séropositifs dans la clinique ID. Plutôt que de s'appuyer sur des soins spécialisés axés sur l'orientation, qui peuvent constituer un obstacle à l'accès, les pneumologues soutiendront de manière proactive les fournisseurs d'identification pour gérer une population de patients séropositifs atteints de MPOC, en fournissant en temps réel des recommandations fondées sur des données probantes adaptées à chaque patient séropositif. Les enquêteurs tireront parti des infrastructures cliniques et informatiques du Département des anciens combattants (VA) pour communiquer entre les membres de l'équipe d'intervention qui élaborent les recommandations (à l'aide de l'extension VA pour les résultats de santé communautaire [ECHO]) et les prestataires cliniques des patients via le dossier de santé électronique ( EHR) en tant que consultation électronique. Pour limiter le fardeau du prestataire, l'équipe d'intervention rédigera des recommandations sous forme d'ordonnances préliminaires que les prestataires devront examiner. Afin de préserver son autonomie, le prestataire a toute latitude pour avaliser (signer), modifier ou annuler les commandes.
Cette étude utilise une conception d'intervention d'essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras fondée sur le modèle de soins chroniques avec des résultats évalués à l'aide du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). Les enquêteurs évalueront les obstacles et les facilitateurs des soins optimaux de la MPOC pour les patients séropositifs, ainsi que de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien efficaces du programme proactif de consultation en ligne, guidé par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Cette étude implique le recrutement et l'enrôlement de deux populations : les prestataires et les patients. Les prestataires seront recrutés au début de l'étude ; les prestataires qui s'inscriront seront choisis au hasard pour fournir les soins habituels (contrôle) ou pour recevoir des consultations en ligne pour leurs patients séropositifs atteints de MPOC (intervention). Les patients des prestataires inscrits seront recrutés après avoir pris rendez-vous avec leur prestataire. Les patients inscrits seront invités à répondre à une série de sondages, et certains patients se verront offrir la possibilité de participer à une entrevue sur leurs soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80012
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fournisseurs:
• Fournisseurs externes de maladies infectieuses dans l'un des sept sites locaux participant à cette étude.
Les patients:
• Patients séropositifs atteints de MPOC traités par des prestataires inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
Fournisseurs:
• Stagiaires
Les patients:
• Dysfonctionnement cognitif important, barrières linguistiques ou trouble psychiatrique grave, altérant la capacité de participer à des enquêtes et des entretiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
Les prestataires de ce bras prodigueront les soins habituels à leurs patients séropositifs atteints de MPOC.
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Expérimental: Consultation électronique proactive
Les prestataires de ce bras recevront des consultations électroniques proactives avec des recommandations d'experts pour les soins de la MPOC avant les rendez-vous avec des patients séropositifs atteints de MPOC.
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Les recommandations et les commandes de consultation électronique seront élaborées par un groupe de pneumologues et aborderont une gamme d'éléments de soins pour les patients atteints de MPOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de recommandations de soins MPOC reçues par les patients des prestataires inscrits
Délai: 6 mois après le rendez-vous du fournisseur/du patient
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% de recommandations de soins BPCO reçues par le patient, examinées collectivement pour chaque patient et individuellement par type de recommandation (ex.
utilisation de la spirométrie, bronchodilatateur à longue durée d'action, arrêt du tabac, vaccination, etc.) pour évaluer la qualité globale de la prise en charge de la MPOC.
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6 mois après le rendez-vous du fournisseur/du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 6 semaines après le rendez-vous du fournisseur/du patient
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients sur le formulaire court en 12 points des résultats médicaux (SF-12), une enquête d'auto-évaluation des patients.
Cette enquête est une échelle de 12 items avec deux sous-échelles (composantes mentale et physique).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé.
|
6 semaines après le rendez-vous du fournisseur/du patient
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des prestataires de soins du VIH à l'égard du soutien aux soins spécialisés
Délai: Base de référence : avant le déploiement de l'intervention. Suivi : après exposition à l'intervention (défini comme ayant reçu au moins 2 E-consultations), jusqu'à 3 ans.
|
Enquêtes d'auto-évaluation de base et de suivi (tous les prestataires participants) et entretiens (échantillon de prestataires)
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Base de référence : avant le déploiement de l'intervention. Suivi : après exposition à l'intervention (défini comme ayant reçu au moins 2 E-consultations), jusqu'à 3 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Chercheur principal: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Chercheur principal: Christian D. Helfrich, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01HL142103-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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