コンピュータ支援胎児モニタリング - 産科 (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
胎児心臓モニタリングのコンテキストでは、SurFAO プロジェクトは現在の臨床ルーチンに代わるものを提供します。 課題は、母体腹部のいくつかの非侵襲的センサーから、臨床診断 (FHR (胎児心拍数) の追跡) と ECG 波形の抽出を可能にする高品質の胎児心電図 (ECGf) を抽出することです。
提案されたアプローチは、研究者と臨床医のコンソーシアムによって共有される技術的なブレークスルーを提案します。 独創性は、革新的な方法論的選択によって推進されます。臨床使用とモニタリングの必要性を考慮して、情報抽出の堅牢性を高めるために、信号取得にマルチモーダル システム (PCG (心音図) と組み合わせた ECG) を使用します。プロセスのサポート、およびこのマルチモーダル データベースの参照を設定することによって。
目的は、FHR を推定する ECGf 抽出方法を開発するために将来使用されるデータベースにフィードすることです。
調査の概要
詳細な説明
胎児の健康状態を監視したり、臨床診断を行うための課題は、母体の腹部にある限られた数の非侵襲的センサーから高品質の胎児心電図 (fECG) 信号を抽出することです。
出産中、胎児のモニタリングは、古典的に心電図検査 (CTG) からの胎児心拍数 (FHR) によって評価されます。 目的は、高すぎる胎児の倦怠感を反映する FHR 変動異常を監視することです。 不必要な帝王切開につながる可能性がある母親と胎児のリズムの混乱により、FHR を確実に記録することが困難になることは非常に一般的です。 フランスでは年間 800,000 件の出産があるため、fECG 分析による FHR 推定の信頼性を向上させることは、臨床的に高い関心が寄せられています。
対処するために、提案されたアプローチは、最適な位置で取得された 2 つの補完的な心臓情報を結合することを目的としています。 したがって、提案された解決策は、（i）心音信号（PCG）を登録できる電気生理学的センサーECGとマイクロフォニックタイプの音響センサーの使用を組み合わせること、（ii）最良のセンサー位置を選択するための臨床専門知識をコンピューターで支援することです。 いくつかの方法論的側面が考慮されます: マルチモダリティに基づく劣化信号を使用した FHR 推定のロバスト性を改善するため、PCG を使用してプロセス抽出を強化することにより fECG 波形を抽出するためのいくつかの実際的な制限を克服するため、およびセンサーの選択と配置においてユーザーを支援するため最良の位置とその種類 (ECG または PCG) を予測することによって。
SurFAO プロジェクトは、コンピューター支援による胎児モニタリングの独自のアプローチを提案しているため、主に適切に制御された状況でのアルゴリズムのパフォーマンスのみに基づいて、以前に公開された fECG 抽出ソリューションの作品とは異なります。 研究者の提案の当初の側面は、マルチモダリティと情報に基づいた記録プロセスに基づく革新的な方法論の選択、医療用途の考慮、およびアルゴリズムを設計するための臨床モニタリングを支援する必要性の検討、新しいリファレンスマルチモーダルデータベース、および学術的-提案されたすべての部品の関連性を保証する臨床コンソーシアム。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 単胎妊娠で、
- 18歳以上、
- 妊娠9か月目（>= 37週）の間、
- 合併症のない母体と胎児の妊娠フォローアップにより、
- 妊娠初期のBMIが18.5～30の場合、
- 特記すべき病歴がなくても、
- 社会保障制度に加入している、
- -研究の同意書に署名した。
除外基準:
- 法により保護され、または自由を剥奪された後見人（第L1121条の8）、
- 行政または司法の監督下にある対象、
- 別の研究の除外期間中の被験者、
- 有毒な消費（すなわち タバコ、アルコール、大麻)、
- 不正確な妊娠期間で、
- 妊娠拒否で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠ボランティア対象者
治験責任医師の研究への参加に同意する被験者は、特定の前例のない妊娠中の健康な被験者であり、生理学的妊娠のためにグルノーブル大学病院で追跡されます。彼らの子供は、出生前の病理の影響を受けません。 被験者は、ECG-PCG-CTG腹部および胸部の非侵襲性センサーから信号を収集するために、30分間の監視段階に登録されます。 |
30 分間のモニタリング フェーズでの ECG-PCG-CTG 同期信号取得。
これらの信号は、受動的な非侵襲的センサー (腹部および胸部) で取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図信号データベース
時間枠：30分
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30 分間のモニタリング フェーズ中の ECG 電極からの同期信号。 心臓の電気活動の追跡。 学習期間中、心電図の R 波、P 波、QT 間隔、ST 間隔、QRS 群、RR 間隔成分を収集します。 次に、信号を処理して胎児の心電図を抽出しました。 |
30分
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PCGシグナルデータベース
時間枠：30分
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30 分間の監視フェーズ中の PCG センサーからの同期信号。 心臓の収縮と弛緩を反映した音響情報の取得。 調査期間中に、PCG の S1 および S2 サウンド コンポーネントを収集します。 次に、信号を処理して胎児PCGを抽出しました。 |
30分
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CTG シグナル データベース
時間枠：30分
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CTG は、胎児の心拍数の継続的なモニタリングです (ゴールド スタンダード参照)。
医師は、目視検査によって特定の臨床 CTG パラメータを評価します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の受容性: スコア
時間枠：15分
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被験者の受容性スコアは、7 つのスケールを追加することによって構成されます。
これらのスケールは、SurFAO システム用に特別に作成されました。
スコアは 0 (最低) から 70 (最高) まであります。
各スケールは、最終スコアに 0 ～ 10 ポイントを与えることができます。
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15分
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件名の受容性 : 記述的分析
時間枠：15分
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アンケートで被験者に公開質問をします。
記述的分析は、回答を使用して行われます。
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15分
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使用エラー評価：System Usability Scale (SUS)
時間枠：15分
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システム (この場合は SurFAO システム) の主観的なユーザビリティを評価するための有効なツールです。 1 から 5 のスケールで評価される 10 の質問が含まれています。「各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、元のスコア 0-40 が 0-100 に変換されます。 " Jeff Sauro は、SUS の平均スコアが 68 であることを確立しました。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までです。 |
15分
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使用 エラー評価 : 記述的分析
時間枠：15分
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日記では、ユーザーはシステムを使用して困難を書きます。
記述的分析は、回答を使用して行われます。
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15分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Véronique Equy、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。