Monitoreo fetal asistido por computadora - Obstetricia (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
En el contexto de la monitorización cardíaca fetal, el proyecto SurFAO ofrece una alternativa a las rutinas clínicas actuales. El desafío es extraer, de unos pocos sensores no invasivos en el abdomen materno, un electrocardiograma fetal (ECGf) de gran calidad que permita un diagnóstico clínico (seguimiento de la FHR (frecuencia cardíaca fetal)) y extracción de formas de onda de ECG).
El enfoque propuesto propone un avance tecnológico compartido por un consorcio de investigadores y médicos. La originalidad está impulsada por opciones metodológicas innovadoras: el uso de un sistema multimodal (acoplamiento de ECG con PCG (fonocardiográfico)) para la adquisición de señales con el fin de aumentar la solidez de la extracción de información, teniendo en cuenta los usos clínicos y la necesidad de monitorización. apoyo a los procesos, y estableciendo una referencia para esta base de datos multimodal.
El objetivo es alimentar una base de datos que se utilizará en el futuro para desarrollar métodos de extracción de ECGf estimando la FHR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para monitorear el bienestar de un feto o para un diagnóstico clínico, un desafío es extraer una señal de electrocardiograma fetal (ECGf) de alta calidad de un número limitado de sensores no invasivos en el abdomen materno.
Durante el parto, la monitorización fetal se evalúa mediante la frecuencia cardíaca fetal (FCF), clásicamente a partir de la cardiotocografía (CTG). El objetivo es monitorizar las anomalías de la variabilidad de la FCF que reflejan un malestar fetal demasiado elevado. Es muy común tener dificultades para registrar de forma fiable la FCF debido a la confusión de los ritmos de la madre y el feto que puede dar lugar a cesáreas innecesarias. Con 800 000 partos en Francia al año, mejorar la fiabilidad de la estimación de la FHR mediante el análisis de fECG es, por tanto, de gran interés clínico.
Para hacer frente, el enfoque propuesto tiene como objetivo acoplar dos datos cardíacos complementarios adquiridos en la posición mejor ubicada. Por lo tanto, la solución propuesta es (i) combinar el uso de sensores electrofisiológicos ECG y sensores acústicos de tipo microfónico que puedan registrar señales fonocardiográficas (PCG), (ii) asistir por computadora a la experiencia clínica para elegir la mejor ubicación de los sensores. Se considerarán varios aspectos metodológicos: mejorar la solidez de la estimación de FHR con señales degradadas basadas en multimodalidad, superar algunas limitaciones prácticas para extraer las formas de onda de fECG mejorando el proceso de extracción con PCG y ayudar al usuario en la elección y colocación de sensores prediciendo sus mejores ubicaciones y sus tipos (ECG o PCG).
El proyecto SurFAO propone entonces un enfoque original de monitoreo fetal asistido por computadora y, por lo tanto, difiere de los trabajos publicados anteriormente de soluciones de extracción de fECG, solo basadas en actuaciones algorítmicas, principalmente en situaciones bien controladas. Los aspectos originales de la propuesta del investigador son las opciones metodológicas innovadoras basadas en la multimodalidad y el proceso de registro informado, la consideración de los usos médicos y de la necesidad de ayudar al seguimiento clínico para diseñar los algoritmos, la nueva base de datos multimodal de referencia y el académico- consorcio clínico, que garantizará la pertinencia de todas las partes propuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de un solo embarazo,
- mayores de 18 años,
- Durante el noveno mes de embarazo (>= 37 semanas),
- Con un seguimiento del embarazo materno y fetal sin complicaciones,
- Con un IMC entre 18,5 y 30 al inicio del embarazo,
- Sin antecedentes médicos reseñables,
- Inscrito en un régimen de seguridad social,
- Haber firmado el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo tutela, protegido por la ley o privado de libertad (artículo L1121-8),
- Sujeto a control administrativo o judicial,
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
- Con el consumo tóxico (es decir, tabaco, alcohol, cannabis),
- Con término de embarazo inexacto,
- Con negación de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos voluntarios de embarazo
Los sujetos que aceptarán participar en el estudio del investigador serán sujetos sanos embarazadas sin antecedentes particulares, seguidas en el Hospital Universitario de Grenoble por un embarazo fisiológico; su hijo no se verá afectado por ninguna patología prenatal. Los sujetos se inscribirán en una fase de monitoreo de 30 minutos para recopilar señales de sensores no invasivos abdominales y torácicos ECG-PCG-CTG. |
Adquisición de señales sincronizadas ECG-PCG-CTG durante una fase de monitorización de 30 minutos.
Estas señales serán adquiridas con sensores pasivos no invasivos (abdominales y torácicos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Base de datos de señales de ECG
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Señales sincronizadas de los electrodos de ECG durante una fase de monitorización de 30 minutos. Seguimiento de la actividad eléctrica en el corazón. Durante el período de estudio, recopilaremos los componentes de la onda R, la onda P, el intervalo QT, el intervalo ST, el complejo QRS y el intervalo RR del ECG. Luego se procesaron las señales para extraer el ECG fetal. |
30 minutos
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Base de datos de señales PCG
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Señales sincronizadas de sensores PCG durante una fase de monitoreo de 30 minutos. Adquisición de información acústica que refleja la contracción y relajación del corazón. Durante el período de estudio recopilaremos los componentes de sonido S1 y S2 del PCG. Luego se procesaron las señales para extraer PCG fetal. |
30 minutos
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Base de datos de señales CTG
Periodo de tiempo: 30 minutos
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CTG es un monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal (referencia estándar de oro).
Los médicos evalúan parámetros CTG clínicos específicos mediante inspección visual.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tema: Puntuación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de aceptabilidad de la asignatura estará compuesta por la suma de 7 escalas.
Estas básculas han sido creadas específicamente para el sistema SurFAO.
La puntuación puede ir de 0 (peor) a 70 (mejor).
Cada escala puede dar de 0 a 10 puntos a la puntuación final.
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15 minutos
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Aceptabilidad del sujeto: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se realizarán preguntas abiertas a los sujetos en un cuestionario.
Con las respuestas se hará un análisis descriptivo.
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15 minutos
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Evaluación de errores de uso: escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta validada para evaluar la usabilidad subjetiva de un sistema, en este caso, el Sistema SurFAO. Contiene 10 preguntas que se clasifican en una escala del 1 al 5. "Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. " Jeff Sauro estableció que el puntaje promedio del SUS es 68. La puntuación puede ir de 0 (peor) a 100 (mejor). |
15 minutos
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Uso Evaluación de errores: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En un diario, los usuarios escribirán sus dificultades en el uso del sistema.
Con las respuestas se hará un análisis descriptivo.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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