Wspomagane komputerowo monitorowanie płodu - położnictwo (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
W kontekście monitorowania serca płodu projekt SurFAO stanowi alternatywę dla obecnych procedur klinicznych. Wyzwaniem jest wyodrębnienie, z kilku nieinwazyjnych czujników na brzuchu matki, elektrokardiogramu płodu (EKGf) o doskonałej jakości, umożliwiającego postawienie diagnozy klinicznej (obserwacja FHR (tętno płodu)) i ekstrakcja krzywych EKG).
Proponowane podejście proponuje przełom technologiczny, którego dokonało konsorcjum badaczy i klinicystów. Oryginalność polega na nowatorskich wyborach metodologicznych: zastosowaniu systemu multimodalnego (sprzężenie EKG z PCG (fonokardiograficznym)) do akwizycji sygnału w celu zwiększenia solidności ekstrakcji informacji, z uwzględnieniem zastosowań klinicznych i potrzeby monitorowania wsparcie procesu oraz poprzez ustanowienie odniesienia dla tej multimodalnej bazy danych.
Celem jest zasilenie bazy danych, która będzie wykorzystywana w przyszłości do opracowywania metod ekstrakcji EKGf do szacowania FHR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby monitorować dobrostan płodu lub postawić diagnozę kliniczną, wyzwaniem jest wyodrębnienie wysokiej jakości sygnału elektrokardiogramu płodu (fECG) z ograniczonej liczby nieinwazyjnych czujników na brzuchu matki.
Podczas porodu monitorowanie płodu ocenia się na podstawie częstości akcji serca płodu (FHR), klasycznie na podstawie kardiotokografii (KTG). Celem jest monitorowanie anomalii zmienności FHR, które odzwierciedlają zbyt duże złe samopoczucie płodu. Bardzo często występują trudności z wiarygodną rejestracją FHR z powodu pomieszania rytmów matki i płodu, co może prowadzić do niepotrzebnych cięć cesarskich. Biorąc pod uwagę 800 000 porodów we Francji rocznie, poprawa wiarygodności oszacowania FHR za pomocą analizy fEKG ma zatem duże znaczenie kliniczne.
Aby sobie z tym poradzić, proponowane podejście ma na celu połączenie dwóch uzupełniających się informacji sercowych uzyskanych w najlepiej zlokalizowanej pozycji. Dlatego proponowanym rozwiązaniem jest (i) połączenie wykorzystania czujników elektrofizjologicznych EKG i czujników akustycznych typu mikrofonowego rejestrujących sygnały fonokardiograficzne (PCG), (ii) komputerowe wspomaganie ekspertyzy klinicznej w wyborze najlepszej lokalizacji czujników. Rozważonych zostanie kilka aspektów metodologicznych: poprawa wiarygodności oszacowania FHR przy zdegradowanych sygnałach opartych na multimodalności, przezwyciężenie pewnych praktycznych ograniczeń, wyodrębnienie krzywych fEKG poprzez ulepszenie ekstrakcji procesu za pomocą PCG oraz pomoc użytkownikowi w wyborze i rozmieszczeniu czujników poprzez przewidywanie ich najlepszych lokalizacji i rodzajów (EKG lub PCG).
Projekt SurFAO proponuje zatem oryginalne podejście do komputerowego monitorowania płodu i tym samym różni się od dotychczas opublikowanych prac dotyczących rozwiązań ekstrakcji fEKG, jedynie w oparciu o działanie algorytmiczne głównie w dobrze kontrolowanych sytuacjach. Oryginalne aspekty propozycji badacza to innowacyjne wybory metodologiczne oparte na multimodalności i świadomym procesie rejestracji, rozważenie zastosowań medycznych i konieczność pomocy monitoringowi klinicznemu w projektowaniu algorytmów, nowa referencyjna multimodalna baza danych oraz akademickie- konsorcjum kliniczne, które zagwarantuje trafność wszystkich proponowanych części.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża z jednej ciąży,
- powyżej 18 roku życia,
- W 9. miesiącu ciąży (>= 37 tygodni),
- Dzięki nieskomplikowanej obserwacji ciąży matki i płodu,
- Z BMI między 18,5 a 30 na początku ciąży,
- Bez znaczącej historii medycznej,
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych,
- Po podpisaniu formularza zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pozostający pod opieką, prawnie chroniony lub pozbawiony wolności (art. L1121-8),
- Podmiot podlegający nadzorowi administracyjnemu lub sądowemu,
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania,
- Przy toksycznym spożyciu (tj. tytoń, alkohol, konopie indyjskie),
- Z niedokładnym terminem ciąży,
- Z odmową ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciążowe ochotniczki
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu badacza, będą zdrowymi kobietami w ciąży bez szczególnego wcześniejszego okresu, obserwowanymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble pod kątem ciąży fizjologicznej; ich dziecko nie będzie dotknięte żadną patologią prenatalną. Pacjenci zostaną włączeni do 30-minutowej fazy monitorowania w celu zebrania sygnałów z nieinwazyjnych czujników EKG-PCG-KTG jamy brzusznej i klatki piersiowej. |
Akwizycja zsynchronizowanych sygnałów EKG-PCG-KTG w fazie monitorowania trwającej 30 minut.
Sygnały te będą odbierane za pomocą pasywnych, nieinwazyjnych czujników (brzusznych i piersiowych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baza danych sygnałów EKG
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zsynchronizowane sygnały z elektrod EKG podczas 30-minutowej fazy monitorowania. Śledzenie aktywności elektrycznej serca. W okresie badania będziemy zbierać załamek R, załamek P, odstęp QT, odstęp ST, zespół QRS, składowe odstępu RR EKG. Sygnały zostały następnie przetworzone w celu wyodrębnienia EKG płodu. |
30 minut
|
|
Baza danych sygnałów PCG
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zsynchronizowane sygnały z czujników PCG podczas 30-minutowej fazy monitorowania. Pozyskiwanie informacji akustycznych odzwierciedlających skurcz i rozkurcz serca. W okresie studiów będziemy zbierać składowe dźwięków S1 i S2 PCG. Sygnały zostały następnie przetworzone w celu wyodrębnienia PCG płodu. |
30 minut
|
|
Baza danych sygnałów KTG
Ramy czasowe: 30 minut
|
KTG to ciągłe monitorowanie tętna płodu (złoty standard odniesienia).
Lekarze oceniają określone kliniczne parametry KTG za pomocą oględzin.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przedmiotu: Wynik
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wynik akceptowalności przedmiotu zostanie złożony przez dodanie 7 skal.
Skale te zostały stworzone specjalnie dla systemu SurFAO.
Wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 70 (najlepszy).
Każda skala może dać od 0 do 10 punktów do oceny końcowej.
|
15 minut
|
|
Akceptowalność przedmiotu: Analiza opisowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Otwarte pytania zostaną zadane badanym w kwestionariuszu.
Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa.
|
15 minut
|
|
Użyj Ocena błędów: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny subiektywnej użyteczności systemu, w tym przypadku Systemu SurFAO. Zawiera 10 pytań, które są oceniane w skali od 1 do 5. „Wyniki uczestnika za każde pytanie są przeliczane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. " Jeff Sauro ustalił, że średni wynik SUS wynosi 68. Wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
15 minut
|
|
Użyj Ocena błędów: Analiza opisowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
W dzienniku użytkownicy będą zapisywać swoje trudności w korzystaniu z systemu.
Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .