Компьютерный мониторинг плода — акушерство (SURFAO-Obst)
Помощник по наблюдению за плодом Par Ordinateur - Obstétrique
В контексте мониторинга сердца плода проект SurFAO предлагает альтернативу нынешним клиническим процедурам. Задача состоит в том, чтобы извлечь из нескольких неинвазивных датчиков на животе матери электрокардиограмму плода (ЭКГf) высокого качества, позволяющую поставить клинический диагноз (отслеживание ЧСС (частоты сердечных сокращений плода)) и извлечь кривые ЭКГ.
Предлагаемый подход предлагает технологический прорыв, который разделяет консорциум исследователей и клиницистов. Оригинальность обусловлена инновационными методологическими решениями: использование мультимодальной системы (сочетание ЭКГ с ФКГ (фонокардиографией)) для сбора сигналов с целью повышения надежности извлечения информации с учетом клинических применений и необходимости мониторинга. поддержки процесса и путем настройки ссылки на эту мультимодальную базу данных.
Цель состоит в том, чтобы наполнить базу данных, которая будет использоваться в будущем для разработки методов извлечения ЭКГ для оценки ЧСС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для наблюдения за состоянием плода или для постановки клинического диагноза задача состоит в том, чтобы извлечь сигнал электрокардиограммы плода (фЭКГ) высокого качества с ограниченного числа неинвазивных датчиков на животе матери.
Во время родов наблюдение за плодом оценивается по частоте сердечных сокращений плода (ЧСС), классически с помощью кардиотокографии (КТГ). Цель состоит в том, чтобы отслеживать аномалии вариабельности ЧСС, которые отражают слишком сильное недомогание плода. Очень часто возникают трудности с надежной регистрацией ЧСС из-за смешения ритмов матери и плода, что может привести к ненужному кесареву сечению. Таким образом, при 800 000 родов во Франции в год повышение надежности оценки ЧСС с помощью анализа фЭКГ представляет большой клинический интерес.
Чтобы справиться с этим, предлагаемый подход направлен на объединение двух дополнительных кардиологических данных, полученных в лучшем месте. Поэтому предлагаемое решение заключается в (i) комбинировании использования электрофизиологических датчиков ЭКГ и акустических датчиков микрофонного типа, способных регистрировать фонокардиографические сигналы (ФКГ), (ii) компьютерной помощи клинической экспертизе в выборе наилучшего расположения датчиков. Будут рассмотрены несколько методологических аспектов: повысить надежность оценки ЧСС с ухудшенными сигналами на основе мультимодальности, преодолеть некоторые практические ограничения для извлечения кривых фЭКГ путем улучшения извлечения процесса с помощью ФКГ и помочь пользователю в выборе и размещении датчиков. путем прогнозирования их лучших местоположений и их видов (ЭКГ или ПКГ).
Проект SurFAO предлагает оригинальный подход к компьютерному мониторингу плода и, таким образом, отличается от предыдущих опубликованных работ по извлечению фЭКГ только тем, что основан на алгоритмических характеристиках, в основном в хорошо контролируемых ситуациях. Первоначальными аспектами предложения исследователя являются новаторские методологические решения, основанные на мультимодальности и информированном процессе записи, рассмотрение медицинских применений и необходимость помощи клиническому мониторингу в разработке алгоритмов, новой эталонной мультимодальной базе данных и академических данных. клинический консорциум, что гарантирует актуальность всех предложенных разделов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная одноплодной беременностью,
- Возраст старше 18 лет,
- На 9-м месяце беременности (>= 37 недель)
- При неосложненном течении беременности матери и плода,
- При ИМТ от 18,5 до 30 в начале беременности
- Без заметной истории болезни,
- Зарегистрирован в программе социального обеспечения,
- Подписав форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Субъект, находящийся под опекой, охраняемый законом или лишенный свободы (статья L1121-8),
- Объект административного или судебного надзора,
- Субъект в периоде исключения из другого исследования,
- При токсическом потреблении (т. табак, алкоголь, каннабис)
- При неточном сроке беременности,
- С отрицанием беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные добровольцы
Субъектами, которые согласятся участвовать в исследовательском исследовании, будут беременные здоровые субъекты без определенного анамнеза, наблюдаемые в университетской больнице Гренобля по поводу физиологической беременности; их ребенок не будет затронут какой-либо пренатальной патологией. Субъекты будут включены в 30-минутную фазу мониторинга для сбора сигналов от ЭКГ-ПКГ-КТГ брюшных и торакальных неинвазивных датчиков. |
Синхронизированное получение сигналов ЭКГ-ПКГ-КТГ в течение 30-минутной фазы мониторинга.
Эти сигналы будут получены с помощью пассивных неинвазивных датчиков (абдоминальных и торакальных).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
База данных сигналов ЭКГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Синхронизированные сигналы от электродов ЭКГ во время 30-минутной фазы мониторинга. Отслеживание электрической активности сердца. В течение периода исследования мы будем собирать зубец R, зубец P, интервал QT, интервал ST, комплекс QRS, компоненты интервала RR ЭКГ. Затем сигналы обрабатывали для извлечения ЭКГ плода. |
30 минут
|
|
База данных сигналов PCG
Временное ограничение: 30 минут
|
Синхронизированные сигналы от датчиков PCG во время 30-минутной фазы мониторинга. Получение акустической информации, отражающей сокращение и расслабление сердца. В течение периода исследования мы будем собирать звуковые компоненты S1 и S2 ГКГ. Затем сигналы обрабатывали для извлечения PCG плода. |
30 минут
|
|
База данных сигналов CTG
Временное ограничение: 30 минут
|
КТГ – это непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений плода (золотой стандарт).
Врачи оценивают определенные клинические параметры КТГ посредством визуального осмотра.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость предмета: оценка
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка приемлемости предмета будет составлена путем добавления 7 шкал.
Эти весы были специально созданы для системы SurFAO.
Оценка может варьироваться от 0 (худший) до 70 (лучший).
Каждая шкала может давать от 0 до 10 баллов к итоговой оценке.
|
15 минут
|
|
Приемлемость предмета: описательный анализ
Временное ограничение: 15 минут
|
В анкете участникам будут заданы открытые вопросы.
Описательный анализ будет сделан с ответами.
|
15 минут
|
|
Используйте оценку ошибок: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала удобства использования системы (SUS) является утвержденным инструментом для оценки субъективного удобства использования системы, в данном случае системы SurFAO. Он содержит 10 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5. «Очки участников по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки 0–40 в 0–100. " Джефф Сауро установил, что средний балл SUS составляет 68. Оценка может варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
15 минут
|
|
Используйте оценку ошибок: описательный анализ
Временное ограничение: 15 минут
|
В журнале пользователи будут писать о своих трудностях при использовании системы.
Описательный анализ будет сделан с ответами.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Получение сигнала
-
Marmara UniversityЗавершенныйМетоды визуализации зубного налетаТурция
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают