Computergestützte fetale Überwachung - Geburtshilfe (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
Im Rahmen der fetalen Herzüberwachung bietet das SurFAO-Projekt eine Alternative zu aktuellen klinischen Routinen. Die Herausforderung besteht darin, aus wenigen nicht-invasiven Sensoren am mütterlichen Abdomen ein fetales Elektrokardiogramm (EKGf) von hoher Qualität zu extrahieren, das eine klinische Diagnose (Nachverfolgung der FHF (fetale Herzfrequenz)) und die Extraktion von EKG-Wellenformen ermöglicht).
Der vorgeschlagene Ansatz schlägt einen technologischen Durchbruch vor, der von einem Konsortium aus Forschern und Klinikern geteilt wird. Die Originalität wird durch innovative methodische Entscheidungen vorangetrieben: die Verwendung eines multimodalen Systems (EKG-Kopplung mit PKG (phonokardiographisch)) für die Signalerfassung, um die Robustheit der Informationsextraktion zu erhöhen, indem klinische Anwendungen und die Notwendigkeit der Überwachung berücksichtigt werden Prozessunterstützung und durch die Einrichtung einer Referenz für diese multimodale Datenbank.
Ziel ist es, eine Datenbank zu füttern, die in Zukunft zur Entwicklung von ECGf-Extraktionsmethoden zur Schätzung der FHF verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Überwachung des Wohlbefindens eines Fötus oder für eine klinische Diagnose besteht eine Herausforderung darin, ein fötales Elektrokardiogramm (fEKG)-Signal hoher Qualität aus einer begrenzten Anzahl nicht-invasiver Sensoren am Bauch der Mutter zu extrahieren.
Während der Geburt wird die fetale Überwachung anhand der fetalen Herzfrequenz (FHF), klassischerweise aus der Kardiotokographie (CTG), beurteilt. Ziel ist es, Anomalien der FHF-Variabilität zu überwachen, die ein zu hohes fetales Unwohlsein widerspiegeln. Es kommt sehr häufig vor, dass Schwierigkeiten bei der zuverlässigen Aufzeichnung der FHF aufgrund von Verwechslungen der Rhythmen der Mutter und des Fötus auftreten, was zu unnötigen Kaiserschnitten führen kann. Bei 800.000 Geburten in Frankreich pro Jahr ist die Verbesserung der Zuverlässigkeit der FHF-Schätzung durch fEKG-Analyse daher von großem klinischem Interesse.
Um damit fertig zu werden, zielt der vorgeschlagene Ansatz darauf ab, zwei komplementäre Herzinformationen zu koppeln, die an der am besten lokalisierten Position erfasst werden. Daher besteht die vorgeschlagene Lösung darin, (i) die Verwendung von elektrophysiologischen EKG-Sensoren und akustischen Sensoren vom Mikrofontyp zu kombinieren, die phonokardiographische Signale (PCG) registrieren können, (ii) die klinische Expertise bei der Auswahl der besten Sensorposition per Computer zu unterstützen. Mehrere methodische Aspekte werden berücksichtigt: Verbesserung der Robustheit der FHF-Schätzung mit verschlechterten Signalen basierend auf Multimodalität, Überwindung einiger praktischer Einschränkungen bei der Extraktion der fEKG-Wellenformen durch Verbesserung der Prozessextraktion mit PCG und Unterstützung des Benutzers bei der Auswahl und Platzierung der Sensoren durch Vorhersage ihrer besten Standorte und ihrer Art (EKG oder PCG).
Das SurFAO-Projekt schlägt dann einen originellen Ansatz der computergestützten fetalen Überwachung vor und unterscheidet sich damit von früheren veröffentlichten Arbeiten von fEKG-Extraktionslösungen, die nur auf algorithmischen Leistungen basieren, meist in gut kontrollierten Situationen. Die ursprünglichen Aspekte des Vorschlags des Prüfers sind die innovativen methodischen Entscheidungen auf der Grundlage von Multimodalität und informiertem Aufzeichnungsprozess, die Berücksichtigung der medizinischen Verwendungen und der Notwendigkeit, die klinische Überwachung bei der Entwicklung der Algorithmen zu unterstützen, die neue multimodale Referenzdatenbank und die akademisch- klinisches Konsortium, das die Relevanz aller vorgeschlagenen Teile garantiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger von einer einzigen Schwangerschaft,
- Alter über 18,
- Während des 9. Schwangerschaftsmonats (>= 37 Wochen),
- Mit unkomplizierter mütterlicher und fetaler Schwangerschaftsnachsorge,
- Bei einem BMI zwischen 18,5 und 30 zu Beginn der Schwangerschaft,
- Ohne eine bemerkenswerte Krankengeschichte,
- in einem Sozialversicherungssystem angemeldet sind,
- Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt unter Vormundschaft, gesetzlich geschützt oder der Freiheit beraubt (Artikel L1121-8),
- Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht,
- Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie,
- Bei toxischem Konsum (d.h. Tabak, Alkohol, Cannabis),
- Bei ungenauem Schwangerschaftstermin,
- Mit Verweigerung der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Freiwillige Themen der Schwangerschaft
Probanden, die der Teilnahme an der Untersuchungsstudie zustimmen, sind schwangere gesunde Probanden ohne besondere Vorgeschichte, die am Universitätskrankenhaus von Grenoble auf eine physiologische Schwangerschaft untersucht werden; Ihr Kind wird von keiner pränatalen Pathologie betroffen sein. Die Probanden werden in eine 30-minütige Überwachungsphase aufgenommen, um Signale von nicht-invasiven EKG-PCG-CTG-Abdominal- und Thoraxsensoren zu sammeln. |
EKG-PCG-CTG synchronisierte Signalerfassung über eine Überwachungsphase von 30 Minuten.
Diese Signale werden mit passiven, nicht invasiven Sensoren (Bauch und Brust) erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenbank für EKG-Signale
Zeitfenster: 30 Minuten
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Synchronisierte Signale von EKG-Elektroden während einer 30-minütigen Überwachungsphase. Verfolgung der elektrischen Aktivität im Herzen. Während des Studienzeitraums erfassen wir R-Wellen-, P-Wellen-, QT-Intervall-, ST-Intervall-, QRS-Komplex- und RR-Intervallkomponenten des EKG. Die Signale wurden dann verarbeitet, um fötales EKG zu extrahieren. |
30 Minuten
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PCG-Signaldatenbank
Zeitfenster: 30 Minuten
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Synchronisierte Signale von PCG-Sensoren während einer 30-minütigen Überwachungsphase. Erfassung akustischer Informationen, die die Kontraktion und Entspannung des Herzens widerspiegeln. Während des Studienzeitraums werden wir S1- und S2-Tonkomponenten des PCG sammeln. Die Signale wurden dann verarbeitet, um fötales PCG zu extrahieren. |
30 Minuten
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Datenbank für CTG-Signale
Zeitfenster: 30 Minuten
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CTG ist eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz (Goldstandard-Referenz).
Der Arzt wertet bestimmte klinische CTG-Parameter durch Sichtkontrolle aus.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektakzeptanz: Punktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Bewertung der Fachakzeptanz wird durch Addition von 7 Skalen gebildet.
Diese Waagen wurden speziell für das SurFAO-System entwickelt.
Die Punktzahl kann von 0 (am schlechtesten) bis 70 (am besten) reichen.
Jede Skala kann 0 bis 10 Punkte für das Endergebnis geben.
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15 Minuten
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Thema Akzeptanz: Beschreibende Analyse
Zeitfenster: 15 Minuten
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In einem Fragebogen werden den Probanden offene Fragen gestellt.
Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
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15 Minuten
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Nutzungsfehlerbewertung: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Nutzbarkeit eines Systems, in diesem Fall des SurFAO-Systems. Es enthält 10 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. „Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. " Jeff Sauro stellte fest, dass die durchschnittliche SUS-Punktzahl 68 beträgt. Die Punktzahl kann von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gehen. |
15 Minuten
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Verwendung Fehlerauswertung: Beschreibende Analyse
Zeitfenster: 15 Minuten
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In einem Tagebuch schreiben die Benutzer ihre Schwierigkeiten bei der Verwendung des Systems auf.
Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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