Monitorização Fetal Assistida por Computador - Obstetrícia (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
No contexto do monitoramento cardíaco fetal, o projeto SurFAO oferece uma alternativa às rotinas clínicas atuais. O desafio é extrair, de poucos sensores não invasivos no abdome materno, um eletrocardiograma fetal (ECGf) de ótima qualidade que permita um diagnóstico clínico (acompanhamento da FCF (frequência cardíaca fetal)) e extração de formas de onda de ECG).
A abordagem proposta propõe um avanço tecnológico compartilhado por um consórcio de pesquisadores e clínicos. A originalidade é impulsionada por escolhas metodológicas inovadoras: a utilização de um sistema multimodal (acoplamento ECG com PCG (fonocardiográfico)) para a aquisição do sinal de forma a aumentar a robustez da extração de informação, tendo em conta as utilizações clínicas e a necessidade de monitorização suporte ao processo e estabelecendo uma referência para este banco de dados multimodal.
O objetivo é alimentar um banco de dados que será utilizado futuramente para desenvolver métodos de extração de ECGf estimando a FCF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para monitorar o bem-estar de um feto ou para um diagnóstico clínico, um desafio é extrair um sinal de eletrocardiograma fetal (fECG) de alta qualidade de um número limitado de sensores não invasivos no abdome materno.
Durante o parto, o monitoramento fetal é avaliado pela frequência cardíaca fetal (FCF), classicamente a partir da cardiotocografia (CTG). O objetivo é monitorar as anomalias da variabilidade da FCF que refletem um mal-estar fetal muito alto. É muito comum ter dificuldades para registrar de forma confiável a FCF devido à confusão dos ritmos da mãe e do feto que pode levar a cesarianas desnecessárias. Com 800.000 partos na França por ano, melhorar a confiabilidade da estimativa da FCF pela análise do fECG é, portanto, de grande interesse clínico.
Para lidar com isso, a abordagem proposta visa acoplar duas informações cardíacas complementares adquiridas na posição mais bem localizada. Portanto, a solução proposta é (i) combinar o uso de sensores eletrofisiológicos de ECG e sensores acústicos do tipo microfônico que possam registrar sinais fonocardiográficos (PCG), (ii) auxiliar por computador a perícia clínica a escolher a melhor localização dos sensores. Vários aspectos metodológicos serão considerados: melhorar a robustez da estimativa da FCF com sinais degradados com base na multimodalidade, superar algumas limitações práticas para extrair as formas de onda do fECG aprimorando o processo de extração com PCG e auxiliar o usuário na escolha e colocação dos sensores prevendo suas melhores localizações e seus tipos (ECG ou PCG).
O projeto SurFAO propõe então uma abordagem original de monitoramento fetal assistido por computador e, portanto, difere de trabalhos anteriores publicados de soluções de extração de fECG, apenas com base em desempenhos algorítmicos principalmente em situações bem controladas. Os aspectos originais da proposta do investigador são as escolhas metodológicas inovadoras baseadas na multimodalidade e no processo de registro informado, a consideração dos usos médicos e da necessidade de ajudar o monitoramento clínico a projetar os algoritmos, o novo banco de dados multimodal de referência e o consórcio clínico, que garantirá a pertinência de todas as partes propostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida de uma única gravidez,
- Maiores de 18 anos,
- Durante o 9º mês de gravidez (>= 37 semanas),
- Com acompanhamento materno e fetal sem complicações,
- Com um IMC entre 18,5 e 30 no início da gravidez,
- Sem um histórico médico notável,
- Inscrito num regime de segurança social,
- Tendo assinado o termo de consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela, protegido por lei ou privado de liberdade (artigo L1121-8),
- Sujeito sob tutela administrativa ou judicial,
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
- Com consumo tóxico (ou seja, tabaco, álcool, cannabis),
- Com termo de gravidez impreciso,
- Com negação da gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos voluntários da gravidez
As participantes que concordarem em participar do estudo do investigador serão gestantes saudáveis sem nenhum antecedente particular, acompanhadas no Hospital Universitário de Grenoble para uma gravidez fisiológica; seu filho não será afetado por nenhuma patologia pré-natal. Os indivíduos serão inscritos em uma fase de monitoramento de 30 minutos para coletar sinais de sensores não invasivos abdominais e torácicos de ECG-PCG-CTG. |
Aquisição de sinais sincronizados ECG-PCG-CTG em uma fase de monitoramento de 30 minutos.
Esses sinais serão adquiridos com sensores passivos não invasivos (abdominais e torácicos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Banco de dados de sinais de ECG
Prazo: 30 minutos
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Sinais sincronizados dos eletrodos de ECG durante uma fase de monitoramento de 30 minutos. Rastreamento da atividade elétrica no coração. Durante o período do estudo coletaremos onda R, onda P, intervalo QT, intervalo ST, complexo QRS, componentes do intervalo RR do ECG. Os sinais foram então processados para extrair o ECG fetal. |
30 minutos
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Banco de Dados de Sinais PCG
Prazo: 30 minutos
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Sinais sincronizados dos sensores PCG durante uma fase de monitoramento de 30 minutos. Aquisição de informação acústica refletindo a contração e o relaxamento do coração. Durante o período de estudo iremos coletar componentes dos sons S1 e S2 do PCG. Os sinais foram então processados para extrair o PCG fetal. |
30 minutos
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Banco de Dados de Sinais CTG
Prazo: 30 minutos
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CTG é o monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal (referência padrão-ouro).
Os médicos avaliam parâmetros clínicos específicos de CTG por meio de inspeção visual.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do assunto: Pontuação
Prazo: 15 minutos
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O escore de aceitabilidade do sujeito será composto pela adição de 7 escalas.
Essas escalas foram criadas especificamente para o sistema SurFAO.
A pontuação pode ir de 0 (pior) a 70 (melhor).
Cada escala pode atribuir de 0 a 10 pontos à pontuação final.
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15 minutos
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Aceitabilidade do assunto: análise descritiva
Prazo: 15 minutos
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Perguntas abertas serão feitas aos sujeitos em um questionário.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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15 minutos
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Avaliação de erro de uso: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 15 minutos
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta validada para avaliar a usabilidade subjetiva de um sistema, neste caso, o Sistema SurFAO. Ele contém 10 perguntas classificadas em uma escala de 1 a 5. "As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 40 em 0 a 100. " Jeff Sauro estabeleceu que a nota média do SUS é 68. A pontuação pode ir de 0 (pior) a 100 (melhor). |
15 minutos
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Use avaliação de erro: análise descritiva
Prazo: 15 minutos
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Em um diário, os usuários escreverão suas dificuldades no uso do sistema.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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