Monitoraggio fetale computerizzato - Ostetricia (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
Nel contesto del monitoraggio cardiaco fetale, il progetto SurFAO offre un'alternativa alle attuali routine cliniche. La sfida è quella di estrarre, da pochi sensori non invasivi sull'addome materno, un elettrocardiogramma fetale (ECGf) di grande qualità che consenta una diagnosi clinica (follow-up della FHR (frequenza cardiaca fetale)) ed estrazione delle forme d'onda ECG).
L'approccio proposto propone una svolta tecnologica condivisa da un consorzio di ricercatori e clinici. L'originalità è guidata da scelte metodologiche innovative: l'uso di un sistema multimodale (accoppiamento ECG con PCG (fonocardiografico)) per l'acquisizione del segnale al fine di aumentare la robustezza dell'estrazione delle informazioni, tenendo conto degli usi clinici e della necessità del monitoraggio supporto al processo e creando un riferimento per questo database multimodale.
L'obiettivo è quello di alimentare un database che verrà utilizzato in futuro per sviluppare metodi di estrazione dell'ECGf per stimare la frequenza cardiaca fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per monitorare il benessere di un feto o per una diagnosi clinica, una sfida consiste nell'estrarre un segnale dell'elettrocardiogramma fetale (fECG) di alta qualità da un numero limitato di sensori non invasivi sull'addome materno.
Durante il parto, il monitoraggio fetale viene valutato dalla frequenza cardiaca fetale (FHR), classicamente dalla cardiotocografia (CTG). L'obiettivo è monitorare le anomalie di variabilità FHR che riflettono un malessere fetale troppo elevato. È molto comune avere difficoltà a registrare in modo affidabile la frequenza cardiaca fetale a causa della confusione dei ritmi della madre e del feto che può portare a cesarei non necessari. Con 800.000 parti in Francia all'anno, migliorare l'affidabilità della stima FHR mediante l'analisi fECG è quindi di grande interesse clinico.
Per far fronte, l'approccio proposto mira ad accoppiare due informazioni cardiache complementari acquisite nella posizione più localizzata. Pertanto, la soluzione proposta è (i) combinare l'uso di sensori elettrofisiologici ECG e sensori acustici di tipo microfonico in grado di registrare segnali fonocardiografici (PCG), (ii) assistere via computer l'esperienza clinica per scegliere la migliore posizione dei sensori. Saranno presi in considerazione diversi aspetti metodologici: migliorare la robustezza della stima FHR con segnali degradati basati sulla multimodalità, superare alcune limitazioni pratiche per estrarre le forme d'onda fECG migliorando l'estrazione del processo con PCG e assistere l'utente nella scelta e nel posizionamento dei sensori prevedendo le loro migliori posizioni e i loro tipi (ECG o PCG).
Il progetto SurFAO propone quindi un approccio originale di monitoraggio fetale assistito da computer e quindi differisce dai precedenti lavori pubblicati di soluzioni di estrazione fECG, basandosi solo su prestazioni algoritmiche per lo più in situazioni ben controllate. Gli aspetti originali della proposta dello sperimentatore sono le scelte metodologiche innovative basate sulla multimodalità e sul processo di registrazione informata, la considerazione degli usi medici e della necessità di aiutare il monitoraggio clinico a progettare gli algoritmi, il nuovo database multimodale di riferimento e la consorzio clinico, che garantirà la pertinenza di tutte le parti proposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta di una sola gravidanza,
- di età superiore ai 18 anni,
- Durante il 9° mese di gravidanza (>= 37 settimane),
- Con un semplice follow-up della gravidanza materna e fetale,
- Con un BMI compreso tra 18,5 e 30 all'inizio della gravidanza,
- Senza una notevole storia medica,
- Iscritto a un regime di previdenza sociale,
- Dopo aver firmato il modulo di consenso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto sotto tutela, protetto dalla legge o privato della libertà (articolo L1121-8),
- Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria,
- Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio,
- Con consumo tossico (es. tabacco, alcool, cannabis),
- Con termine di gravidanza impreciso,
- Con negazione della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti volontari in gravidanza
I soggetti che accetteranno di partecipare allo studio dello sperimentatore saranno soggetti sani gravidi senza particolari antecedenti, seguiti presso l'Ospedale Universitario di Grenoble per una gravidanza fisiologica; il loro bambino non sarà affetto da alcuna patologia prenatale. I soggetti saranno arruolati in una fase di monitoraggio di 30 minuti per raccogliere segnali dai sensori ECG-PCG-CTG addominali e toracici non invasivi. |
Acquisizione sincronizzata dei segnali ECG-PCG-CTG su una fase di monitoraggio di 30 minuti.
Questi segnali saranno acquisiti con sensori passivi non invasivi (addominali e toracici).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Database dei segnali ECG
Lasso di tempo: 30 minuti
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Segnali sincronizzati dagli elettrodi ECG durante una fase di monitoraggio di 30 minuti. Monitoraggio dell'attività elettrica nel cuore. Durante il periodo di studio raccoglieremo onde R, onde P, intervallo QT, intervallo ST, complesso QRS, componenti dell'intervallo RR dell'ECG. I segnali sono stati quindi elaborati per estrarre l'ECG fetale. |
30 minuti
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Database dei segnali PCG
Lasso di tempo: 30 minuti
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Segnali sincronizzati dai sensori PCG durante una fase di monitoraggio di 30 minuti. Acquisizione di informazioni acustiche che riflettono la contrazione e il rilassamento del cuore. Durante il periodo di studio raccoglieremo le componenti sonore S1 e S2 del PCG. I segnali sono stati quindi elaborati per estrarre il PCG fetale. |
30 minuti
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Database dei segnali CTG
Lasso di tempo: 30 minuti
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CTG è il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale (riferimento gold standard).
I medici valutano specifici parametri CTG clinici mediante ispezione visiva.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del soggetto: Punteggio
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio di accettabilità del soggetto sarà composto dalla somma di 7 scale.
Queste bilance sono state create appositamente per il sistema SurFAO.
Il punteggio può andare da 0 (peggiore) a 70 (migliore).
Ogni scala può attribuire da 0 a 10 punti al punteggio finale.
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15 minuti
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Accettabilità del soggetto : Analisi descrittiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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Domande aperte saranno poste ai soggetti in un questionario.
Un'analisi descrittiva sarà fatta con le risposte.
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15 minuti
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Utilizzare la valutazione degli errori: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La System Usability Scale (SUS) è uno strumento validato per valutare l'usabilità soggettiva di un sistema, in questo caso il Sistema SurFAO. Contiene 10 domande valutate su una scala da 1 a 5. "I punteggi dei partecipanti per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e poi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. " Jeff Sauro ha stabilito che il punteggio medio di SUS è 68. Il punteggio può andare da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
15 minuti
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Uso Valutazione degli errori : Analisi descrittiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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In un diario, gli utenti scriveranno le loro difficoltà nell'utilizzo del sistema.
Un'analisi descrittiva sarà fatta con le risposte.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Equy, Chu Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.172
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