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Surveillance fœtale assistée par ordinateur - Obstétrique (SURFAO-Obst)

3 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique

Dans le cadre du monitoring cardiaque fœtal, le projet SurFAO propose une alternative aux routines cliniques actuelles. L'enjeu est d'extraire, à partir de quelques capteurs non invasifs sur l'abdomen maternel, un électrocardiogramme fœtal (ECGf) de grande qualité permettant un diagnostic clinique (suivi du FHR (fréquence cardiaque fœtale)) et extraction des tracés ECG).

L'approche proposée propose une rupture technologique partagée par un consortium de chercheurs et de cliniciens. L'originalité est portée par des choix méthodologiques innovants : l'utilisation d'un système multimodal (couplage ECG avec PCG (phonocardiographique)) pour l'acquisition du signal afin d'augmenter la robustesse de l'extraction de l'information, en tenant compte des usages cliniques et de la nécessité de la surveillance support de processus, et en créant un référentiel pour cette base de données multimodale.

L'objectif est d'alimenter une base de données qui sera utilisée dans le futur pour développer des méthodes d'extraction ECGf estimant le RCF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour surveiller le bien-être d'un fœtus ou pour un diagnostic clinique, un défi consiste à extraire un signal d'électrocardiogramme fœtal (fECG) de haute qualité à partir d'un nombre limité de capteurs non invasifs sur l'abdomen maternel.

Lors de l'accouchement, la surveillance fœtale est évaluée par le rythme cardiaque fœtal (FHR), classiquement à partir de la cardiotocographie (CTG). L'objectif est de surveiller les anomalies de variabilité du RCF qui traduisent un malaise fœtal trop important. Il est très courant d'avoir des difficultés à enregistrer de manière fiable la FHR en raison d'une confusion des rythmes de la mère et du fœtus pouvant entraîner des césariennes inutiles. Avec 800 000 accouchements en France par an, l'amélioration de la fiabilité de l'estimation du FHR par l'analyse fECG est donc d'un grand intérêt clinique.

Pour y faire face, l'approche proposée vise à coupler deux informations cardiaques complémentaires acquises à la position la mieux localisée. Par conséquent, la solution proposée est (i) de combiner l'utilisation de capteurs électrophysiologiques ECG et de capteurs acoustiques de type microphonique pouvant enregistrer des signaux phonocardiographiques (PCG), (ii) d'assister par ordinateur l'expertise clinique pour choisir le meilleur emplacement des capteurs. Plusieurs aspects méthodologiques seront pris en compte : améliorer la robustesse de l'estimation FHR avec des signaux dégradés basés sur la multimodalité, surmonter certaines limitations pratiques pour extraire les formes d'onde fECG en améliorant l'extraction du processus avec PCG et aider l'utilisateur dans le choix et le placement des capteurs. en prédisant leurs meilleurs emplacements et leurs types (ECG ou PCG).

Le projet SurFAO propose alors une approche originale de monitoring fœtal assisté par ordinateur et se différencie ainsi des précédents travaux publiés sur les solutions d'extraction de fECG, uniquement basées sur des performances algorithmiques majoritairement dans des situations bien contrôlées. Les aspects originaux de la proposition de l'investigateur sont les choix méthodologiques innovants basés sur la multimodalité et le processus d'enregistrement informé, la prise en compte des usages médicaux et de la nécessité d'aider le suivi clinique à concevoir les algorithmes, la nouvelle base de données multimodale de référence, et consortium clinique, qui garantira la pertinence de toutes les parties proposées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte d'une seule grossesse,
  • Agé de plus de 18 ans,
  • Au cours du 9ème mois de grossesse (>= 37 semaines),
  • Avec un suivi de grossesse maternelle et fœtale sans complication,
  • Avec un IMC entre 18,5 et 30 en début de grossesse,
  • Sans antécédent médical notable,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Avoir signé le formulaire de consentement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet sous tutelle, protégé par la loi ou privé de liberté (article L1121-8),
  • Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire,
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude,
  • En cas de consommation toxique (c'est-à-dire tabac, alcool, cannabis),
  • Avec un terme de grossesse inexact,
  • Avec déni de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets volontaires de grossesse

Les sujets qui accepteront de participer à l'étude de l'investigateur seront des sujets sains enceintes sans antécédent particulier, suivis au CHU de Grenoble pour une grossesse physiologique ; leur enfant ne sera atteint d'aucune pathologie prénatale.

Les sujets seront inscrits à une phase de surveillance de 30 minutes pour recueillir les signaux des capteurs non invasifs ECG-PCG-CTG abdominaux et thoraciques.
Autre: Acquisition de signaux
Acquisition des signaux synchronisés ECG-PCG-CTG sur une phase de surveillance de 30 minutes. Ces signaux seront acquis avec des capteurs passifs non invasifs (abdominaux et thoraciques).
Autres noms:
  • Capteurs ECG-PCG-CTG non invasifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de données des signaux ECG
Délai: 30 minutes

Signaux synchronisés des électrodes ECG pendant une phase de surveillance de 30 minutes. Suivi de l'activité électrique dans le cœur. Au cours de la période d'étude, nous collecterons les composants de l'onde R, de l'onde P, de l'intervalle QT, de l'intervalle ST, du complexe QRS et de l'intervalle RR de l'ECG.

Les signaux ont ensuite été traités pour extraire l'ECG fœtal.
30 minutes
Base de données des signaux PCG
Délai: 30 minutes

Signaux synchronisés des capteurs PCG pendant une phase de surveillance de 30 minutes. Acquisition d'informations acoustiques reflétant la contraction et la relaxation du cœur.

Durant la période d'étude nous collecterons les composantes sonores S1 et S2 du PCG. Les signaux ont ensuite été traités pour extraire le PCG fœtal.
30 minutes
Base de données des signaux CTG
Délai: 30 minutes
CTG est une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale (référence de l'étalon-or). Les médecins évaluent des paramètres CTG cliniques spécifiques au moyen d'une inspection visuelle.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du sujet : note
Délai: 15 minutes
Le score d'acceptabilité du sujet sera composé par l'addition de 7 échelles. Ces échelles ont été spécifiquement créées pour le système SurFAO. Le score peut aller de 0 (le pire) à 70 (le meilleur). Chaque échelle peut donner de 0 à 10 points au score final.
15 minutes
Acceptabilité du sujet : Analyse descriptive
Délai: 15 minutes
Des questions ouvertes seront posées aux sujets dans un questionnaire. Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
15 minutes
Utiliser l'évaluation des erreurs : System Usability Scale (SUS)
Délai: 15 minutes

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil validé pour évaluer l'utilisabilité subjective d'un système, dans ce cas, le système SurFAO. Il contient 10 questions notées sur une échelle de 1 à 5. "Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. " Jeff Sauro a établi que le score moyen du SUS est de 68.

Le score peut aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
15 minutes
Utilisation Evaluation des erreurs : Analyse descriptive
Délai: 15 minutes
Dans un journal, les utilisateurs écriront leurs difficultés d'utilisation du système. Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
University Grenoble Alps
TIMC-IMAG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique Equy, Chu Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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