Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd fosterövervakning - Obstetrik (SURFAO-Obst)

3 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique

Inom ramen för fostrets hjärtövervakning erbjuder SurFAO-projektet ett alternativ till nuvarande kliniska rutiner. Utmaningen är att utvinna, från ett fåtal icke-invasiva sensorer på moderns mage, ett fetalt elektrokardiogram (ECGf) av hög kvalitet som möjliggör en klinisk diagnos (uppföljning av FHR (foster hjärtfrekvens)) och extraktion av EKG-vågformer).

Det föreslagna tillvägagångssättet föreslår ett tekniskt genombrott som delas av ett konsortium av forskare och kliniker. Originaliteten drivs av innovativa metodval: användningen av ett multimodalt system (EKG-koppling med PCG (fonokardiografi)) för signalinsamlingen för att öka robustheten i informationsextraktionen, genom att ta hänsyn till klinisk användning och behovet av övervakningen processstöd, och genom att sätta upp en referens för denna multimodala databas.

Målet är att mata en databas som kommer att användas i framtiden för att utveckla ECGf-extraktionsmetoder för att uppskatta FHR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att övervaka ett fosters välbefinnande eller för en klinisk diagnos är en utmaning att extrahera en fetalt elektrokardiogram (fECG)-signal av hög kvalitet från ett begränsat antal icke-invasiva sensorer på moderns mage.

Under förlossningen bedöms fosterövervakningen av fostrets hjärtfrekvens (FHR), klassiskt från kardiotokografi (CTG). Syftet är att övervaka FHR-variabilitetsanomalier som återspeglar en för hög fostersjukdom. Det är mycket vanligt att ha svårigheter att på ett tillförlitligt sätt registrera FHR på grund av förvirring av moderns och fostrets rytmer som kan leda till onödiga kejsarsnitt. Med 800 000 förlossningar i Frankrike per år är det därför av stort kliniskt intresse att förbättra tillförlitligheten för FHR-uppskattning genom fECG-analys.

För att hantera, syftar det föreslagna tillvägagångssättet på att koppla två kompletterande hjärtinformation som förvärvats på den bäst placerade positionen. Därför är den föreslagna lösningen (i) att kombinera användningen av elektrofysiologiska sensorer EKG och akustiska sensorer av mikrofonisk typ som kan registrera fonokardiografiska signaler (PCG), (ii) för att med hjälp av dator hjälpa den kliniska expertisen att välja den bästa sensorplatsen. Flera metodiska aspekter kommer att övervägas: att förbättra robustheten hos FHR-uppskattningen med försämrade signaler baserade på multimodalitet, att övervinna några praktiska begränsningar för att extrahera fECG-vågformerna genom att förbättra processextraktionen med PCG och att hjälpa användaren med sensorernas val och placering genom att förutsäga deras bästa platser och deras typ (EKG eller PCG).

SurFAO-projektet föreslår då ett originellt tillvägagångssätt för datorstödd fosterövervakning och skiljer sig således från tidigare publicerade arbeten av fECG-extraktionslösningar, endast baserat på algoritmiska prestanda mestadels i välkontrollerade situationer. De ursprungliga aspekterna av utredarens förslag är de innovativa metodvalen baserade på multimodalitet och informerad inspelningsprocess, övervägandet av medicinska användningar och nödvändigheten av att hjälpa den kliniska övervakningen att utforma algoritmerna, den nya multimodala referensdatabasen och den akademiska- kliniskt konsortium, som garanterar relevansen av alla föreslagna delar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid under en enda graviditet,
  • Över 18 år,
  • Under den nionde månaden av graviditeten (>= 37 veckor),
  • Med okomplicerad graviditetsuppföljning av mödrar och foster,
  • Med ett BMI mellan 18,5 och 30 i början av graviditeten,
  • Utan en anmärkningsvärd medicinsk historia,
  • Inskriven i ett socialförsäkringssystem,
  • Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret för studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämne under förmynderskap, skyddad av lag eller frihetsberövad (artikel L1121-8),
  • Föremål under administrativ eller rättslig övervakning,
  • Ämne i exkluderingsperiod för en annan studie,
  • Med giftig konsumtion (dvs. tobak, alkohol, cannabis),
  • Med en felaktig graviditetsperiod,
  • Med förnekande av graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditet frivilliga försökspersoner

Försökspersoner som kommer att gå med på att delta i utredarens studie kommer att vara gravida friska försökspersoner utan något särskilt förflutet, följt på universitetssjukhuset i Grenoble för en fysiologisk graviditet; deras barn kommer inte att påverkas av någon prenatal patologi.

Försökspersonerna kommer att registreras i en 30 minuters övervakningsfas för att samla in signaler från EKG-PCG-CTG buk- och thorax icke-invasiva sensorer.
Övrig: Signalinsamling
EKG-PCG-CTG synkroniserad signalinsamling under en övervakningsfas på 30 minuter. Dessa signaler kommer att inhämtas med passiva icke-invasiva sensorer (abdominal och thorax).
Andra namn:
  • Icke-invasiva EKG-PCG-CTG-sensorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-signaldatabas
Tidsram: 30 minuter

Synkroniserade signaler från EKG-elektroder under en 30 minuters övervakningsfas. Spårning av den elektriska aktiviteten i hjärtat. Under studieperioden kommer vi att samla in R-våg, P-våg, QT-intervall, ST-intervall, QRS-komplex, RR-intervallkomponenter av EKG.

Signaler bearbetades sedan för att extrahera foster-EKG.
30 minuter
PCG-signaldatabas
Tidsram: 30 minuter

Synkroniserade signaler från PCG-sensorer under en 30 minuters övervakningsfas. Inhämtning av akustisk information som återspeglar hjärtats sammandragning och avslappning.

Under studieperioden kommer vi att samla in S1 och S2 ljudkomponenter av PCG. Signaler bearbetades sedan för att extrahera fetalt PCG.
30 minuter
CTG-signaldatabas
Tidsram: 30 minuter
CTG är kontinuerlig övervakning av fostrets hjärtfrekvens (guld standardreferens). Läkare utvärderar specifika kliniska CTG-parametrar genom visuell inspektion.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesacceptabilitet: Poäng
Tidsram: 15 minuter
Ämnets acceptanspoäng kommer att bestå av tillägg av 7 skalor. Dessa vågar har skapats speciellt för SurFAO-systemet. Poängen kan gå från 0 (sämst) till 70 (bäst). Varje skala kan ge från 0 till 10 poäng till slutpoängen.
15 minuter
Ämnesacceptabilitet: Beskrivande analys
Tidsram: 15 minuter
Öppna frågor kommer att ställas till försökspersonerna i ett frågeformulär. En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
15 minuter
Använd felutvärdering: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 15 minuter

System Usability Scale (SUS) är ett validerat verktyg för att bedöma den subjektiva användbarheten av ett system, i det här fallet SurFAO-systemet. Den innehåller 10 frågor som betygsätts på en skala från 1 till 5. "Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. " Jeff Sauro fastställde att medelpoängen för SUS är 68.

Poängen kan gå från 0 (sämst) till 100 (bäst).
15 minuter
Använd Felutvärdering: Beskrivande analys
Tidsram: 15 minuter
I en journal kommer användarna att skriva sina svårigheter med systemet. En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
University Grenoble Alps
TIMC-IMAG

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Signalinsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera