Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporované monitorování plodu - porodnictví (SURFAO-Obst)

3. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique

V kontextu monitorování srdce plodu nabízí projekt SurFAO alternativu k současným klinickým postupům. Úkolem je získat z několika neinvazivních senzorů na břiše matky fetální elektrokardiogram (EKGf) vysoké kvality umožňující klinickou diagnózu (sledování FHR (fetální srdeční frekvence)) a extrakci křivek EKG).

Navrhovaný přístup navrhuje technologický průlom sdílený konsorciem výzkumníků a lékařů. Originalita je poháněna inovativními metodologickými volbami: použití multimodálního systému (EKG spojení s PCG (fonokardiografický)) pro získávání signálu, aby se zvýšila robustnost extrakce informací, zohledněním klinického použití a potřeby monitorování. podporu procesů a nastavením reference pro tuto multimodální databázi.

Cílem je poskytnout databázi, která bude v budoucnu použita k vývoji metod extrakce EKGf odhadujících FHR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro monitorování pohody plodu nebo pro klinickou diagnózu je výzvou extrahovat signál fetálního elektrokardiogramu (fECG) vysoké kvality z omezeného počtu neinvazivních senzorů na břiše matky.

Během porodu se monitorace plodu posuzuje fetální srdeční frekvencí (FHR), klasicky z kardiotokografie (CTG). Cílem je sledovat anomálie variability FHR, které odrážejí příliš vysokou malátnost plodu. Velmi časté jsou potíže se spolehlivým záznamem FHR kvůli záměně rytmů matky a plodu, která může vést ke zbytečným císařským řezům. S 800 000 porody ve Francii ročně je proto zlepšení spolehlivosti odhadu FHR pomocí analýzy fECG velmi klinicky zajímavé.

Aby se to vyřešilo, navrhovaný přístup se zaměřuje na spojení dvou komplementárních srdečních informací získaných v nejlépe umístěné poloze. Navrhovaným řešením je proto (i) zkombinovat použití elektrofyziologických senzorů EKG a akustických senzorů mikrofonního typu, které mohou registrovat fonokardiografické signály (PCG), (ii) pomoci počítačově klinické expertíze vybrat nejlepší umístění senzorů. Bude zváženo několik metodologických aspektů: zlepšit robustnost odhadu FHR s degradovanými signály založenými na multimodalitě, překonat některá praktická omezení pro extrakci křivek fECG vylepšením extrakce procesu pomocí PCG a pomoci uživateli při výběru a umístění senzorů předpovídáním jejich nejlepších umístění a jejich druhů (EKG nebo PCG).

Projekt SurFAO pak navrhuje originální přístup počítačově podporovaného monitorování plodu a liší se tak od předchozích publikovaných prací řešení extrakce fECG, založených pouze na algoritmických výkonech většinou v dobře kontrolovaných situacích. Původními aspekty návrhu výzkumníka jsou inovativní metodologické volby založené na multimodalitě a informovaném procesu záznamu, zvážení lékařských použití a nutnosti pomoci klinickému monitorování navrhnout algoritmy, nová referenční multimodální databáze a akademické- klinické konsorcium, které zaručí relevanci všech navrhovaných částí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná jediného těhotenství,
  • Ve věku nad 18 let,
  • Během 9. měsíce těhotenství (>= 37 týdnů),
  • Při nekomplikovaném sledování těhotenství matky a plodu
  • S BMI mezi 18,5 a 30 na začátku těhotenství,
  • Bez významné lékařské anamnézy,
  • Zapsán do systému sociálního zabezpečení,
  • Po podepsání formuláře souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pod opatrovnictvím, chráněný zákonem nebo zbavený svobody (článek L1121-8),
  • Subjekt pod správním nebo soudním dohledem,
  • subjekt ve vylučovacím období jiné studie,
  • Při toxické konzumaci (tj. tabák, alkohol, konopí),
  • S nepřesným termínem těhotenství,
  • S popřením těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotenské dobrovolné subjekty

Subjekty, které budou souhlasit s účastí ve studii zkoušejícího, budou těhotné zdravé subjekty bez konkrétního předchůdce, sledované ve Fakultní nemocnici v Grenoblu pro fyziologické těhotenství; jejich dítě nebude postiženo žádnou prenatální patologií.

Subjekty budou zařazeny do 30minutové monitorovací fáze pro sběr signálů z EKG-PCG-CTG abdominálních a hrudních neinvazivních senzorů.
Jiný: Získávání signálu
ECG-PCG-CTG synchronizované získávání signálů ve fázi monitorování 30 minut. Tyto signály budou získávány pasivními neinvazivními senzory (břišní a hrudní).
Ostatní jména:
  • Neinvazivní senzory EKG-PCG-CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Databáze EKG signálů
Časové okno: 30 minut

Synchronizované signály z elektrod EKG během 30minutové monitorovací fáze. Sledování elektrické aktivity v srdci. Během studijního období budeme sbírat složky EKG vlny R, vlny P, QT intervalu, ST intervalu, QRS komplexu, RR intervalu.

Signály byly poté zpracovány pro extrakci fetálního EKG.
30 minut
Databáze PCG signálů
Časové okno: 30 minut

Synchronizované signály ze senzorů PCG během 30minutové monitorovací fáze. Získávání akustické informace odrážející kontrakci a relaxaci srdce.

Během studijního období budeme shromažďovat zvukové složky PCG S1 a S2. Signály byly poté zpracovány pro extrakci fetálního PCG.
30 minut
Databáze CTG signálů
Časové okno: 30 minut
CTG je kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu (zlatý standard). Lékaři hodnotí specifické klinické parametry CTG pomocí vizuální kontroly.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost předmětu: skóre
Časové okno: 15 minut
Skóre přijatelnosti předmětu bude složeno sečtením 7 škál. Tyto váhy byly speciálně vytvořeny pro systém SurFAO. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 70 (nejlepší). Každá stupnice může udělit od 0 do 10 bodů do konečného skóre.
15 minut
Přijatelnost předmětu: Popisná analýza
Časové okno: 15 minut
Otevřené otázky budou položeny subjektům v dotazníku. S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
15 minut
Použít vyhodnocení chyb: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 15 minut

System Usability Scale (SUS) je ověřený nástroj pro hodnocení subjektivní použitelnosti systému, v tomto případě SurFAO System. Obsahuje 10 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. „Skóre účastníka u každé otázky se převede na nové číslo, sečte se a následně se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0–40 převedlo na 0–100. " Jeff Sauro stanovil průměrné skóre SUS je 68.

Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
15 minut
Použít Vyhodnocení chyb: Popisná analýza
Časové okno: 15 minut
Do deníku budou uživatelé zapisovat své potíže pomocí systému. S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
University Grenoble Alps
TIMC-IMAG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získávání signálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit