Tietokoneavusteinen sikiön seuranta – synnytys (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
Sikiön sydämen seurannan yhteydessä SurFAO-projekti tarjoaa vaihtoehdon nykyisille kliinisille rutiineille. Haasteena on poimia äidin vatsassa olevista muutamista ei-invasiivisista antureista korkealaatuinen sikiön elektrokardiogrammi (EKGf), joka mahdollistaa kliinisen diagnoosin (FHR:n (sikiön sykkeen) seuranta ja EKG-aaltomuotojen erottamisen.
Ehdotettu lähestymistapa ehdottaa teknologista läpimurtoa, jonka jakaa tutkijoiden ja kliinikkojen konsortio. Omaperäisyyttä ohjaavat innovatiiviset metodologiset valinnat: multimodaalisen järjestelmän käyttö (EKG-kytkentä PCG:hen (fonokardiografinen)) signaalin hankinnassa tiedon poiminnan kestävyyden lisäämiseksi ottamalla huomioon kliiniset käyttötarkoitukset ja seurannan tarve. prosessituki ja luomalla viite tälle multimodaalille tietokannalle.
Tavoitteena on syöttää tietokanta, jota käytetään jatkossa FHR:n estimoivien EKGf-poimintamenetelmien kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön hyvinvoinnin seurantaa tai kliinistä diagnoosia varten haasteena on saada korkealaatuinen sikiön elektrokardiogrammi (fECG) -signaali rajoitetusta määrästä ei-invasiivisia sensoreita äidin vatsassa.
Synnytyksen aikana sikiön seurantaa arvioidaan sikiön sykkeen (FHR) perusteella, perinteisesti kardiotokografiasta (CTG). Tavoitteena on seurata FHR:n vaihtelupoikkeavuuksia, jotka heijastavat liian korkeaa sikiön huonovointisuutta. On hyvin yleistä, että FHR:n luotettava tallentaminen on vaikeaa äidin ja sikiön rytmien sekaantumisen vuoksi, mikä voi johtaa tarpeettomiin keisarileikkauksiin. Koska Ranskassa syntyy 800 000 synnytystä vuodessa, FHR-arvioinnin luotettavuuden parantaminen fECG-analyysin avulla on kliinisesti erittäin kiinnostavaa.
Käsittelyä varten ehdotetun lähestymistavan tarkoituksena on yhdistää kaksi toisiaan täydentävää sydäntietoa, jotka on hankittu parhaalla sijainnilla. Siksi ehdotettu ratkaisu on (i) yhdistää elektrofysiologisten EKG-anturien ja mikrofonityyppisten akustisten antureiden käyttö, jotka voivat rekisteröidä fonokardiografisia signaaleja (PCG), (ii) avustaa tietokoneella kliinistä asiantuntemusta parhaan anturin sijainnin valinnassa. Useita metodologisia näkökohtia tarkastellaan: FHR-estimaation luotettavuuden parantaminen multimodaalisuuteen perustuvilla heikennetyillä signaaleilla, fECG-aaltomuotojen erottamisen käytännön rajoitusten poistaminen tehostamalla prosessin erotusta PCG:llä ja käyttäjän avustaminen antureiden valinnassa ja sijoittelussa. ennustamalla niiden parhaat sijainnit ja lajit (EKG tai PCG).
SurFAO-projekti ehdottaa sitten omaperäistä lähestymistapaa tietokoneavusteiseen sikiön seurantaan ja eroaa siten aikaisemmista julkaistuista fECG-uuttoratkaisujen töistä perustuen vain algoritmisiin suorituksiin enimmäkseen hyvin kontrolloiduissa tilanteissa. Tutkijan ehdotuksen alkuperäiset näkökohdat ovat innovatiiviset metodologiset valinnat, jotka perustuvat multimodaalisuuteen ja tietoiseen tallennusprosessiin, lääketieteellisten käyttötarkoitusten huomioon ottaminen ja tarve auttaa kliinistä seurantaa algoritmien suunnittelussa, uusi multimodaalinen vertailutietokanta ja akateeminen kliininen konsortio, joka takaa kaikkien ehdotettujen osien merkityksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden raskauden raskaana,
- Yli 18-vuotias,
- 9. raskauskuukauden aikana (>= 37 viikkoa),
- Komplisoitumattomalla äidin ja sikiön raskauden seurannalla,
- Kun BMI on välillä 18,5-30 raskauden alussa,
- Ilman merkittävää sairaushistoriaa,
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään,
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltaja, lain suojaama tai vapausriistetty (L1121-8 artikla),
- hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen,
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Myrkyllisen käytön yhteydessä (esim. tupakka, alkoholi, kannabis),
- Jos raskausaika on epätarkka,
- Raskauden kieltämisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaaehtoiset raskausaiheet
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkijan tutkimukseen, ovat raskaana olevia terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole erityistä ennakkotapausta ja joita seurataan Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa fysiologisen raskauden vuoksi; heidän lapsensa ei vaikuta millään synnytystä edeltävällä patologialla. Koehenkilöt rekisteröidään 30 minuutin seurantavaiheeseen signaalien keräämiseksi EKG-PCG-CTG-vatsan ja rintakehän noninvasiivisista antureista. |
EKG-PCG-CTG synkronoidut signaalit 30 minuutin seurantavaiheen aikana.
Nämä signaalit hankitaan passiivisilla ei-invasiivisilla sensoreilla (vatsa- ja rintakehä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-signaalien tietokanta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Synkronoidut signaalit EKG-elektrodeista 30 minuutin seurantavaiheen aikana. Sydämen sähköisen toiminnan seuranta. Tutkimusjakson aikana keräämme EKG:n R-aallon, P-aallon, QT-ajan, ST-ajan, QRS-kompleksin ja RR-välikomponentteja. Sen jälkeen signaalit käsiteltiin sikiön EKG:n poistamiseksi. |
30 minuuttia
|
|
PCG-signaalitietokanta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PCG-antureiden synkronoidut signaalit 30 minuutin valvontavaiheen aikana. Sydämen supistumista ja rentoutumista heijastavan akustisen tiedon hankinta. Opintojakson aikana keräämme PCG:n S1- ja S2-äänikomponentteja. Sen jälkeen signaalit käsiteltiin sikiön PCG:n poistamiseksi. |
30 minuuttia
|
|
CTG-signaalien tietokanta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
CTG on jatkuva sikiön sydämen sykkeen seuranta (kultastandardi).
Lääkärit arvioivat tietyt kliiniset CTG-parametrit silmämääräisen tarkastuksen avulla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen hyväksyttävyys: Pisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aiheen hyväksyttävyyspisteet muodostetaan lisäämällä 7 asteikkoa.
Nämä vaa'at on luotu erityisesti SurFAO-järjestelmää varten.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 70:een (paras).
Jokainen asteikko voi antaa lopputulokseen 0-10 pistettä.
|
15 minuuttia
|
|
Aiheen hyväksyttävyys: Kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Avoimet kysymykset esitetään kyselylomakkeella.
Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
|
15 minuuttia
|
|
Käyttövirheiden arviointi: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu työkalu järjestelmän, tässä tapauksessa SurFAO-järjestelmän, subjektiivisen käytettävyyden arvioimiseen. Se sisältää 10 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5. "Osallistujan pisteet kustakin kysymyksestä muunnetaan uudeksi numeroksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi. " Jeff Sauro totesi, että SUS:n keskimääräinen pistemäärä on 68. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
15 minuuttia
|
|
Käytä Virhearviointi : Kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Päiväkirjaan käyttäjät kirjoittavat vaikeutensa järjestelmän käytössä.
Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .