Computerassisteret fosterovervågning - Obstetrik (SURFAO-Obst)
Surveillance fœtale assistée Par Ordinateur - Obstétrique
I forbindelse med føtal hjertemonitorering tilbyder SurFAO-projektet et alternativ til nuværende kliniske rutiner. Udfordringen er at udvinde, fra få ikke-invasive sensorer på moderens mave, et føtalt elektrokardiogram (ECGf) af høj kvalitet, der muliggør en klinisk diagnose (opfølgning af FHR (føtal hjertefrekvens)) og ekstraktion af EKG-kurveformer).
Den foreslåede tilgang foreslår et teknologisk gennembrud, der deles af et konsortium af forskere og klinikere. Originaliteten er drevet af innovative metodiske valg: brugen af et multimodalt system (EKG-kobling med PCG (fonokardiografi)) til signalopsamlingen for at øge robustheden af informationsekstraktion ved at tage højde for kliniske anvendelser og behovet for overvågningen processupport, og ved at oprette en reference til denne multimodale database.
Målet er at fodre en database, der vil blive brugt i fremtiden til at udvikle ECGf-ekstraktionsmetoder, der estimerer FHR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at overvåge et fosters velbefindende eller for en klinisk diagnose er en udfordring at udtrække et føtalt elektrokardiogram (fECG) signal af høj kvalitet fra et begrænset antal ikke-invasive sensorer på moderens abdomen.
Under fødslen vurderes fosterovervågning ved fosterets hjertefrekvens (FHR), klassisk ud fra kardiotokografi (CTG). Målet er at overvåge FHR-variabilitetsanomalier, der afspejler en for høj føtal utilpashed. Det er meget almindeligt at have vanskeligheder med pålideligt at registrere FHR på grund af forvirring af rytmer hos moderen og fosteret, der kan føre til unødvendige kejsersnit. Med 800.000 fødsler i Frankrig om året er det derfor af høj klinisk interesse at forbedre pålideligheden af FHR-estimering ved hjælp af fECG-analyse.
For at håndtere, sigter den foreslåede tilgang på at koble to komplementære hjerteinformationer erhvervet på den bedst placerede position. Derfor er den foreslåede løsning (i) at kombinere brugen af elektrofysiologiske sensorer EKG og akustiske sensorer af mikrofonisk type, der kan registrere fonokardiografiske signaler (PCG), (ii) for at assistere ved computer den kliniske ekspertise til at vælge den bedste sensorplacering. Flere metodiske aspekter vil blive overvejet: at forbedre robustheden af FHR-estimeringen med forringede signaler baseret på multimodalitet, at overvinde nogle praktiske begrænsninger for at udtrække fECG-bølgeformerne ved at forbedre procesekstraktion med PCG og at hjælpe brugeren med sensorens valg og placering ved at forudsige deres bedste placeringer og deres slags (EKG eller PCG).
SurFAO-projektet foreslår derefter en original tilgang til computer-assisteret føtal overvågning og adskiller sig således fra tidligere offentliggjorte værker af fECG-ekstraktionsløsninger, kun baseret på algoritmiske præstationer for det meste i velkontrollerede situationer. De originale aspekter af efterforskerens forslag er de innovative metodiske valg baseret på multimodalitet og informeret registreringsproces, overvejelsen af de medicinske anvendelser og nødvendigheden af at hjælpe den kliniske overvågning med at designe algoritmerne, den nye reference multimodale database og den akademiske- klinisk konsortium, der vil garantere relevansen af alle foreslåede dele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid af en enkelt graviditet,
- Over 18 år,
- I den 9. måned af graviditeten (>= 37 uger),
- Med ukompliceret opfølgning på mødres og fosterets graviditet,
- Med et BMI mellem 18,5 og 30 i begyndelsen af graviditeten,
- Uden en bemærkelsesværdig sygehistorie,
- Tilmeldt en social sikringsordning,
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emne under værgemål, beskyttet ved lov eller frihedsberøvet (artikel L1121-8),
- Genstand under administrativt eller retligt tilsyn,
- Emne i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse,
- Med giftigt forbrug (dvs. tobak, alkohol, cannabis),
- Med unøjagtig graviditetsperiode,
- Med nægtelse af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet frivillige forsøgspersoner
Forsøgspersoner, der vil acceptere at deltage i investigatorens undersøgelse, vil være gravide raske forsøgspersoner uden nogen særlig forudgående, fulgt på universitetshospitalet i Grenoble for en fysiologisk graviditet; deres barn vil ikke blive påvirket af nogen prænatal patologi. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en 30 minutters overvågningsfase for at indsamle signaler fra EKG-PCG-CTG abdominale og thorax ikke-invasive sensorer. |
EKG-PCG-CTG synkroniseret signalopsamling over en overvågningsfase på 30 minutter.
Disse signaler vil blive indsamlet med passive ikke-invasive sensorer (abdominal og thorax).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-signaldatabase
Tidsramme: 30 minutter
|
Synkroniserede signaler fra EKG-elektroder under en 30-minutters overvågningsfase. Sporing af den elektriske aktivitet i hjertet. I løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle R-bølge, P-bølge, QT-interval, ST-interval, QRS-kompleks, RR-intervalkomponenter af EKG. Signaler blev derefter behandlet for at udtrække føtalt EKG. |
30 minutter
|
|
PCG-signaldatabase
Tidsramme: 30 minutter
|
Synkroniserede signaler fra PCG-sensorer under en 30-minutters overvågningsfase. Indsamling af akustisk information, der afspejler hjertets sammentrækning og afslapning. I løbet af studieperioden vil vi indsamle S1 og S2 lydkomponenter af PCG. Signaler blev derefter behandlet for at ekstrahere føtalt PCG. |
30 minutter
|
|
CTG-signaldatabase
Tidsramme: 30 minutter
|
CTG er kontinuerlig overvågning af fosterets hjertefrekvens (gold standard reference).
Læger vurderer specifikke kliniske CTG-parametre ved hjælp af visuel inspektion.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets acceptabilitet: Score
Tidsramme: 15 minutter
|
Fagets acceptabilitetsscore vil blive sammensat ved tilføjelse af 7 skalaer.
Disse skalaer er specielt skabt til SurFAO-systemet.
Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 70 (bedst).
Hver skala kan give fra 0 til 10 point til den endelige score.
|
15 minutter
|
|
Emnets acceptabilitet: Deskriptiv analyse
Tidsramme: 15 minutter
|
Åbne spørgsmål vil blive stillet til forsøgspersonerne i et spørgeskema.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
|
15 minutter
|
|
Brug fejlevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 15 minutter
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret værktøj til at vurdere den subjektive anvendelighed af et system, i dette tilfælde SurFAO-systemet. Den indeholder 10 spørgsmål, der bedømmes på en skala fra 1 til 5. "Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. " Jeff Sauro fastslog, at den gennemsnitlige score for SUS er 68. Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
15 minutter
|
|
Brug Fejlevaluering: Beskrivende analyse
Tidsramme: 15 minutter
|
I en journal vil brugerne skrive deres vanskeligheder ved at bruge systemet.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC18.172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .