Computerondersteunde Foetale Monitoring - Verloskunde (SURFAO-Obst)
Surveillance foetale assistente Par Ordinateur - Obstétrique
In het kader van foetale hartmonitoring biedt het SurFAO-project een alternatief voor de huidige klinische routines. De uitdaging is om uit enkele niet-invasieve sensoren op de buik van de moeder een foetaal elektrocardiogram (ECGf) van hoge kwaliteit te extraheren dat een klinische diagnose (follow-up van de FHR (foetale hartslag)) en extractie van ECG-golfvormen mogelijk maakt).
De voorgestelde aanpak stelt een technologische doorbraak voor die wordt gedeeld door een consortium van onderzoekers en clinici. De originaliteit wordt gedreven door innovatieve methodologische keuzes: het gebruik van een multimodaal systeem (ECG-koppeling met PCG (fonocardiografisch)) voor de signaalacquisitie om de robuustheid van informatie-extractie te vergroten, rekening houdend met klinische toepassingen en de noodzaak van monitoring procesondersteuning, en door een referentie op te zetten voor deze multimodale database.
Het doel is om een database te voeden die in de toekomst zal worden gebruikt om ECGf-extractiemethoden te ontwikkelen die de FHR schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het welzijn van een foetus te monitoren of voor een klinische diagnose, is het een uitdaging om een foetaal elektrocardiogram (fECG)-signaal van hoge kwaliteit te extraheren uit een beperkt aantal niet-invasieve sensoren op de buik van de moeder.
Tijdens de bevalling wordt foetale monitoring beoordeeld aan de hand van de foetale hartslag (FHR), klassiek uit cardiotocografie (CTG). Het doel is afwijkingen in de FHR-variabiliteit te monitoren die een te hoge foetale malaise weerspiegelen. Het is heel gewoon om moeilijkheden te hebben om FHR betrouwbaar vast te leggen als gevolg van verwarring van ritmes van de moeder en de foetus, wat kan leiden tot onnodige keizersneden. Met 800.000 bevallingen in Frankrijk per jaar is het verbeteren van de betrouwbaarheid van FHR-schatting door fECG-analyse daarom van groot klinisch belang.
Om hiermee om te gaan, is de voorgestelde benadering gericht op het koppelen van twee complementaire cardiale informatie die is verkregen op de best gelegen positie. Daarom is de voorgestelde oplossing (i) het combineren van het gebruik van elektrofysiologische sensoren (ECG) en akoestische sensoren van het microfonische type die fonocardiografische signalen (PCG) kunnen registreren, (ii) om via de computer de klinische expertise te ondersteunen bij het kiezen van de beste sensorlocatie. Verschillende methodologische aspecten zullen worden overwogen: het verbeteren van de robuustheid van de FHR-schatting met gedegradeerde signalen op basis van multimodaliteit, het overwinnen van enkele praktische beperkingen om de fECG-golfvormen te extraheren door de procesextractie met PCG te verbeteren en om de gebruiker te helpen bij de keuze en plaatsing van sensoren door hun beste locaties en hun soort te voorspellen (ECG of PCG).
Het SurFAO-project stelt dan een originele benadering van computerondersteunde foetale monitoring voor en verschilt dus van eerder gepubliceerde werken van fECG-extractieoplossingen, alleen gebaseerd op algoritmische prestaties, meestal in goed gecontroleerde situaties. De originele aspecten van het voorstel van de onderzoeker zijn de innovatieve methodologische keuzes op basis van multimodaliteit en een geïnformeerd opnameproces, de overweging van de medische toepassingen en de noodzaak om de klinische monitoring te helpen bij het ontwerpen van de algoritmen, de nieuwe multimodale referentiedatabase en de academische- klinisch consortium, dat de relevantie van alle voorgestelde onderdelen zal garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger van een enkele zwangerschap,
- Ouder dan 18,
- Tijdens de 9e maand van de zwangerschap (>= 37 weken),
- Met ongecompliceerde follow-up van de zwangerschap van moeder en kind,
- Met een BMI tussen 18,5 en 30 aan het begin van de zwangerschap,
- Zonder een opmerkelijke medische geschiedenis,
- Ingeschreven in een sociale zekerheidsregeling,
- Het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp onder voogdij, wettelijk beschermd of van vrijheid beroofd (Artikel L1121-8),
- Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht,
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek,
- Bij toxische consumptie (d.w.z. tabak, alcohol, cannabis),
- Met onnauwkeurige zwangerschapsduur,
- Met ontkenning van zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap vrijwilligers onderwerpen
Onderwerpen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek van de onderzoeker zullen zwangere, gezonde proefpersonen zijn zonder een bepaald antecedent, gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble voor een fysiologische zwangerschap; hun kind zal niet worden beïnvloed door enige prenatale pathologie. Onderwerpen worden ingeschreven in een monitoringfase van 30 minuten om signalen te verzamelen van ECG-PCG-CTG abdominale en thoracale niet-invasieve sensoren. |
ECG-PCG-CTG gesynchroniseerde signaalregistratie gedurende een bewakingsfase van 30 minuten.
Deze signalen worden verkregen met passieve niet-invasieve sensoren (abdominaal en thoracaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG-signalendatabase
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gesynchroniseerde signalen van ECG-elektroden tijdens een bewakingsfase van 30 minuten. Het volgen van de elektrische activiteit in het hart. Tijdens de onderzoeksperiode zullen we R-golf, P-golf, QT-interval, ST-interval, QRS-complex, RR-intervalcomponenten van het ECG verzamelen. Signalen werden vervolgens verwerkt om foetaal ECG te extraheren. |
30 minuten
|
|
PCG-signalendatabase
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gesynchroniseerde signalen van PCG-sensoren tijdens een bewakingsfase van 30 minuten. Acquisitie van akoestische informatie die de samentrekking en ontspanning van het hart weerspiegelt. Tijdens de studieperiode verzamelen we S1- en S2-geluidscomponenten van de PCG. Signalen werden vervolgens verwerkt om foetale PCG te extraheren. |
30 minuten
|
|
CTG-signalendatabase
Tijdsspanne: 30 minuten
|
CTG is continue monitoring van de foetale hartslag (referentie gouden standaard).
Artsen evalueren specifieke klinische CTG-parameters door middel van visuele inspectie.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Aanvaardbaarheid: Score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De aanvaardbaarheidsscore van het onderwerp wordt samengesteld door toevoeging van 7 schalen.
Deze schalen zijn speciaal gemaakt voor het SurFAO-systeem.
De score kan gaan van 0 (slechtste) tot 70 (beste).
Elke schaal kan 0 tot 10 punten geven aan de eindscore.
|
15 minuten
|
|
Onderwerp Aanvaardbaarheid : Beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 15 minuten
|
In een vragenlijst worden open vragen gesteld aan de proefpersonen.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden gemaakt.
|
15 minuten
|
|
Gebruik Foutevaluatie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde tool voor het beoordelen van de subjectieve bruikbaarheid van een systeem, in dit geval het SurFAO-systeem. Het bevat 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. "De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet in een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. " Jeff Sauro stelde vast dat de gemiddelde score van SUS 68 is. De score kan gaan van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
15 minuten
|
|
Gebruik Foutevaluatie: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 15 minuten
|
In een dagboek schrijven de gebruikers over hun problemen bij het gebruik van het systeem.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden gemaakt.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Equy, CHU Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Equy V, Buisson S, Heinen M, Schaal J-P, Hoffmann P, Sergent F. Confusion between maternal and fetal heart rate during delivery: risk factors and consequences British Journal of Midwifery, vol.20 (11), 2012
- Gobillot S, Fontecave-Jallon J, Equy V, Rivet B, Gumery PY, Hoffmann P. Non-invasive fetal monitoring using electrocardiography and phonocardiography: A preliminary study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):455-459. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.009. Epub 2018 Aug 23.
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
- Noorzadeh S, Rivet B, Guméry PY. A multi-modal approach using a non-parametric model to extract fetal ECG. Proc. IEEE Int. Conf. Acoustics, Speech, and Signal Processing (ICASSP), Brisbane, Australia, 2015, pp. 1856-60
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Signaal acquisitie
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidBeeldvormingsmethoden voor tandplakKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekend